- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288767
The Effect of Fluid Management by SVV of FloTrac/ Vigileo™ Monitoring on Postoperative Recovery in Bowel Resection
12 września 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
During an enterectomy, especially in an open surgery, large amounts of fluid are administered in consideration of the patient's fasted state, maintaining blood pressure during surgery and potential third space loss.
However, it has recently been reported that excessive fluid administration during surgery is actually detrimental to patients' prognoses.
In fact, several reports have suggested that compared to limited fluid administration, excessive fluid administration increased the length of stay or the chances of complications.
Thus, goal-directed fluid optimization is required during surgery because only a proper amount of fluid (neither limited nor excessive) administration can minimize postoperative complications and enhance prognosis.
In general, the amount of fluid administered is determined with regard to the patient's volume status, including a comprehensive assessment of vital signs such as the pulse rate and blood pressure, and urine volume.
However, this method has limitations in that it is an inadequate indicator of the actual intravascular volume of a patient to determine and administer the proper amount of fluid.
Recently, new methods of measuring volume status that are less invasive and more accurate have been introduced.
These methods include stroke volume variation (SVV) that monitors changes in arterial pressure waveform amplitudes with regard to breathing patterns.
This is an effective method of monitoring fluid responsiveness after placing a catheter via a radial artery puncture.
The stroke output is dependent on the preload, afterload, and cardiac contractility.
The cardiac output is determined by multiplying the stroke output and heart rate.
SVV indicates the difference in stroke output within one breathing cycle.
A direct or indirect measurement of stroke output is required, which can be performed by analyzing arterial pressure waveforms via a FloTrac Sensor (Edwards Lifesciences, USA) monitor.
SVV is known to have a high fluid responsiveness even during open surgeries, yet there is practically no research data on its effect in patients' postoperative recovery and prognosis in comparison to the traditional methods of fluid administration.
Therefore, the investigators will apply SVV via a FloTrac/ Vigileo™ monitor on patients undergoing bowel resection to determine whether it better assists proper fluid administration compared to the traditional method of fluid administration by examining the patients' postoperative prognosis such as bowel movement recovery and length of stay.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 to 70 scheduled to undergo bowel resection open surgery below the ASA class 3
Exclusion Criteria:
- Patients with significant impairments in heart, kidney, and liver functions
- Patients with arrhythmia such as tachycardia and atrial fibrillation or patients on pacemakers
- Patients diagnosed with peripheral arterial disease or are Allen's test positive
- Patients who underwent surgery on the identical surgical area
- Patients with obesity
- Patients with blood coagulation impairments
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control group
For the traditional method group, crystalloid and colloid (maximum 50 ml/kg) are provided through the traditional method of assessing the blood pressure, heart rate and urine volume.
|
|
|
Eksperymentalny: SVV group
The method of fluid administration to be employed (traditional or SVV via a FloTrac/ EV1000™ monitor) is determined based on the group.
Fluid administration is performed in accordance with the group; in general, about 10 ml/kg/h is administered although it may vary for each patient depending on the preoperative fasting, fluid loss during surgery (evaporation, emanation, urination, surgical area, etc.), and blood loss.
Crystalloid is administered in the SVV-monitored group with a target below SVV 12%, and a 200-300 ml of colloid (maximum 50 ml/kg) is loaded when SVV is above 12%.
If the patient shows hypertension even when SVV is below 12%, a vasoconstrictor should be administered intermittently or consistently.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recovery of bowel movement - gas passing time after bowel resection
Ramy czasowe: 24 hous
|
To evaluate the difference in bowel movement recovery whether using SVV or not on the fluid management in the patients undergoing open enterectomy, the difference of postoperative gas passing time will be compared.
|
24 hous
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .