- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02288767
The Effect of Fluid Management by SVV of FloTrac/ Vigileo™ Monitoring on Postoperative Recovery in Bowel Resection
12. září 2017 aktualizováno: Yonsei University
During an enterectomy, especially in an open surgery, large amounts of fluid are administered in consideration of the patient's fasted state, maintaining blood pressure during surgery and potential third space loss.
However, it has recently been reported that excessive fluid administration during surgery is actually detrimental to patients' prognoses.
In fact, several reports have suggested that compared to limited fluid administration, excessive fluid administration increased the length of stay or the chances of complications.
Thus, goal-directed fluid optimization is required during surgery because only a proper amount of fluid (neither limited nor excessive) administration can minimize postoperative complications and enhance prognosis.
In general, the amount of fluid administered is determined with regard to the patient's volume status, including a comprehensive assessment of vital signs such as the pulse rate and blood pressure, and urine volume.
However, this method has limitations in that it is an inadequate indicator of the actual intravascular volume of a patient to determine and administer the proper amount of fluid.
Recently, new methods of measuring volume status that are less invasive and more accurate have been introduced.
These methods include stroke volume variation (SVV) that monitors changes in arterial pressure waveform amplitudes with regard to breathing patterns.
This is an effective method of monitoring fluid responsiveness after placing a catheter via a radial artery puncture.
The stroke output is dependent on the preload, afterload, and cardiac contractility.
The cardiac output is determined by multiplying the stroke output and heart rate.
SVV indicates the difference in stroke output within one breathing cycle.
A direct or indirect measurement of stroke output is required, which can be performed by analyzing arterial pressure waveforms via a FloTrac Sensor (Edwards Lifesciences, USA) monitor.
SVV is known to have a high fluid responsiveness even during open surgeries, yet there is practically no research data on its effect in patients' postoperative recovery and prognosis in comparison to the traditional methods of fluid administration.
Therefore, the investigators will apply SVV via a FloTrac/ Vigileo™ monitor on patients undergoing bowel resection to determine whether it better assists proper fluid administration compared to the traditional method of fluid administration by examining the patients' postoperative prognosis such as bowel movement recovery and length of stay.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 to 70 scheduled to undergo bowel resection open surgery below the ASA class 3
Exclusion Criteria:
- Patients with significant impairments in heart, kidney, and liver functions
- Patients with arrhythmia such as tachycardia and atrial fibrillation or patients on pacemakers
- Patients diagnosed with peripheral arterial disease or are Allen's test positive
- Patients who underwent surgery on the identical surgical area
- Patients with obesity
- Patients with blood coagulation impairments
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Control group
For the traditional method group, crystalloid and colloid (maximum 50 ml/kg) are provided through the traditional method of assessing the blood pressure, heart rate and urine volume.
|
|
Experimentální: SVV group
The method of fluid administration to be employed (traditional or SVV via a FloTrac/ EV1000™ monitor) is determined based on the group.
Fluid administration is performed in accordance with the group; in general, about 10 ml/kg/h is administered although it may vary for each patient depending on the preoperative fasting, fluid loss during surgery (evaporation, emanation, urination, surgical area, etc.), and blood loss.
Crystalloid is administered in the SVV-monitored group with a target below SVV 12%, and a 200-300 ml of colloid (maximum 50 ml/kg) is loaded when SVV is above 12%.
If the patient shows hypertension even when SVV is below 12%, a vasoconstrictor should be administered intermittently or consistently.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recovery of bowel movement - gas passing time after bowel resection
Časové okno: 24 hous
|
To evaluate the difference in bowel movement recovery whether using SVV or not on the fluid management in the patients undergoing open enterectomy, the difference of postoperative gas passing time will be compared.
|
24 hous
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .