- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288767
The Effect of Fluid Management by SVV of FloTrac/ Vigileo™ Monitoring on Postoperative Recovery in Bowel Resection
12 de setembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
During an enterectomy, especially in an open surgery, large amounts of fluid are administered in consideration of the patient's fasted state, maintaining blood pressure during surgery and potential third space loss.
However, it has recently been reported that excessive fluid administration during surgery is actually detrimental to patients' prognoses.
In fact, several reports have suggested that compared to limited fluid administration, excessive fluid administration increased the length of stay or the chances of complications.
Thus, goal-directed fluid optimization is required during surgery because only a proper amount of fluid (neither limited nor excessive) administration can minimize postoperative complications and enhance prognosis.
In general, the amount of fluid administered is determined with regard to the patient's volume status, including a comprehensive assessment of vital signs such as the pulse rate and blood pressure, and urine volume.
However, this method has limitations in that it is an inadequate indicator of the actual intravascular volume of a patient to determine and administer the proper amount of fluid.
Recently, new methods of measuring volume status that are less invasive and more accurate have been introduced.
These methods include stroke volume variation (SVV) that monitors changes in arterial pressure waveform amplitudes with regard to breathing patterns.
This is an effective method of monitoring fluid responsiveness after placing a catheter via a radial artery puncture.
The stroke output is dependent on the preload, afterload, and cardiac contractility.
The cardiac output is determined by multiplying the stroke output and heart rate.
SVV indicates the difference in stroke output within one breathing cycle.
A direct or indirect measurement of stroke output is required, which can be performed by analyzing arterial pressure waveforms via a FloTrac Sensor (Edwards Lifesciences, USA) monitor.
SVV is known to have a high fluid responsiveness even during open surgeries, yet there is practically no research data on its effect in patients' postoperative recovery and prognosis in comparison to the traditional methods of fluid administration.
Therefore, the investigators will apply SVV via a FloTrac/ Vigileo™ monitor on patients undergoing bowel resection to determine whether it better assists proper fluid administration compared to the traditional method of fluid administration by examining the patients' postoperative prognosis such as bowel movement recovery and length of stay.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 to 70 scheduled to undergo bowel resection open surgery below the ASA class 3
Exclusion Criteria:
- Patients with significant impairments in heart, kidney, and liver functions
- Patients with arrhythmia such as tachycardia and atrial fibrillation or patients on pacemakers
- Patients diagnosed with peripheral arterial disease or are Allen's test positive
- Patients who underwent surgery on the identical surgical area
- Patients with obesity
- Patients with blood coagulation impairments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control group
For the traditional method group, crystalloid and colloid (maximum 50 ml/kg) are provided through the traditional method of assessing the blood pressure, heart rate and urine volume.
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Experimental: SVV group
The method of fluid administration to be employed (traditional or SVV via a FloTrac/ EV1000™ monitor) is determined based on the group.
Fluid administration is performed in accordance with the group; in general, about 10 ml/kg/h is administered although it may vary for each patient depending on the preoperative fasting, fluid loss during surgery (evaporation, emanation, urination, surgical area, etc.), and blood loss.
Crystalloid is administered in the SVV-monitored group with a target below SVV 12%, and a 200-300 ml of colloid (maximum 50 ml/kg) is loaded when SVV is above 12%.
If the patient shows hypertension even when SVV is below 12%, a vasoconstrictor should be administered intermittently or consistently.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recovery of bowel movement - gas passing time after bowel resection
Prazo: 24 hous
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To evaluate the difference in bowel movement recovery whether using SVV or not on the fluid management in the patients undergoing open enterectomy, the difference of postoperative gas passing time will be compared.
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24 hous
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0730
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