- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02288767
The Effect of Fluid Management by SVV of FloTrac/ Vigileo™ Monitoring on Postoperative Recovery in Bowel Resection
12 september 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
During an enterectomy, especially in an open surgery, large amounts of fluid are administered in consideration of the patient's fasted state, maintaining blood pressure during surgery and potential third space loss.
However, it has recently been reported that excessive fluid administration during surgery is actually detrimental to patients' prognoses.
In fact, several reports have suggested that compared to limited fluid administration, excessive fluid administration increased the length of stay or the chances of complications.
Thus, goal-directed fluid optimization is required during surgery because only a proper amount of fluid (neither limited nor excessive) administration can minimize postoperative complications and enhance prognosis.
In general, the amount of fluid administered is determined with regard to the patient's volume status, including a comprehensive assessment of vital signs such as the pulse rate and blood pressure, and urine volume.
However, this method has limitations in that it is an inadequate indicator of the actual intravascular volume of a patient to determine and administer the proper amount of fluid.
Recently, new methods of measuring volume status that are less invasive and more accurate have been introduced.
These methods include stroke volume variation (SVV) that monitors changes in arterial pressure waveform amplitudes with regard to breathing patterns.
This is an effective method of monitoring fluid responsiveness after placing a catheter via a radial artery puncture.
The stroke output is dependent on the preload, afterload, and cardiac contractility.
The cardiac output is determined by multiplying the stroke output and heart rate.
SVV indicates the difference in stroke output within one breathing cycle.
A direct or indirect measurement of stroke output is required, which can be performed by analyzing arterial pressure waveforms via a FloTrac Sensor (Edwards Lifesciences, USA) monitor.
SVV is known to have a high fluid responsiveness even during open surgeries, yet there is practically no research data on its effect in patients' postoperative recovery and prognosis in comparison to the traditional methods of fluid administration.
Therefore, the investigators will apply SVV via a FloTrac/ Vigileo™ monitor on patients undergoing bowel resection to determine whether it better assists proper fluid administration compared to the traditional method of fluid administration by examining the patients' postoperative prognosis such as bowel movement recovery and length of stay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University, College of Medicine, Yonsei Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 to 70 scheduled to undergo bowel resection open surgery below the ASA class 3
Exclusion Criteria:
- Patients with significant impairments in heart, kidney, and liver functions
- Patients with arrhythmia such as tachycardia and atrial fibrillation or patients on pacemakers
- Patients diagnosed with peripheral arterial disease or are Allen's test positive
- Patients who underwent surgery on the identical surgical area
- Patients with obesity
- Patients with blood coagulation impairments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Control group
For the traditional method group, crystalloid and colloid (maximum 50 ml/kg) are provided through the traditional method of assessing the blood pressure, heart rate and urine volume.
|
|
Experimenteel: SVV group
The method of fluid administration to be employed (traditional or SVV via a FloTrac/ EV1000™ monitor) is determined based on the group.
Fluid administration is performed in accordance with the group; in general, about 10 ml/kg/h is administered although it may vary for each patient depending on the preoperative fasting, fluid loss during surgery (evaporation, emanation, urination, surgical area, etc.), and blood loss.
Crystalloid is administered in the SVV-monitored group with a target below SVV 12%, and a 200-300 ml of colloid (maximum 50 ml/kg) is loaded when SVV is above 12%.
If the patient shows hypertension even when SVV is below 12%, a vasoconstrictor should be administered intermittently or consistently.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recovery of bowel movement - gas passing time after bowel resection
Tijdsspanne: 24 hous
|
To evaluate the difference in bowel movement recovery whether using SVV or not on the fluid management in the patients undergoing open enterectomy, the difference of postoperative gas passing time will be compared.
|
24 hous
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmresectie
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk