Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania Xelox, po którym następuje leczenie podtrzymujące kapecytabiną w zaawansowanym raku żołądka

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Byoungyong Shim, The Catholic University of Korea

Randomizowane badanie fazy 3 produktu Xelox (kapecytabina plus oksaliplatyna), po którym następuje leczenie podtrzymujące kapecytabiną lub obserwacja u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka

Schemat XELOX miał korzystniejszy profil toksyczności w porównaniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Profil bezpieczeństwa oksaliplatyny sprawia, że ​​jest ona idealnym kandydatem do terapii skojarzonej. Jednak oksaliplatyna wywołuje neuropatię czuciową, kumulatywną, zależną od dawki toksyczność. Dlatego możliwe może być opracowanie schematu leczenia podtrzymującego kapecytabiną, który pozwoli osiągnąć maksymalny efekt leczenia, zanim pojawi się skumulowana neurotoksyczność. Badamy randomizowane badanie III fazy Xelox (kapecytabina plus oksaliplatyna), po którym następuje podtrzymująca kapecytabina lub obserwacja u pacjentów z rakiem żołądka ze stabilną chorobą po 6 cyklach pierwszej linii chemioterapii XELOX.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania: Park i in. zaobserwowali, że oksaliplatyna jako część schematu XELOX ma korzystniejszy profil toksyczności w porównaniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Profil bezpieczeństwa oksaliplatyny sprawia, że ​​jest ona idealnym kandydatem do terapii skojarzonej. Jednak oksaliplatyna wywołuje neuropatię czuciową, kumulatywną, zależną od dawki toksyczność. Odpowiedź na schemat XELOX zwykle występuje wcześniej. Dlatego możliwe może być opracowanie schematu leczenia podtrzymującego kapecytabiną, który pozwoli osiągnąć maksymalny efekt leczenia, zanim pojawi się skumulowana neurotoksyczność. Ten schemat był badany w raku okrężnicy i piersi.

- Cel: Pierwszorzędny: ocena przeżycia wolnego od progresji Drugorzędowy: ocena przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi, profilu toksyczności chemioterapii, jakości życia

  • Schemat: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, otwarte. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1. Osoby, u których choroba jest stabilna po 6 cyklach. Pierwsza linia chemioterapii XELOX (LUB niepełna odpowiedź/brak przypadki niemierzalnej choroby przed chemioterapią XELOX),
  • Grupy leczenia Grupa A: Kapecytabina: Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-14, co 3 tygodnie Grupa B: Obserwacja
  • Ocena odpowiedzi i toksyczności Odpowiedź będzie oceniana radiologicznie co dwa kolejne cykle lub gdy progresja jest podejrzana według kryteriów RECIST wersja 1.1.

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia chemioterapii do daty zgonu.

Bezpieczeństwo każdego leczenia będzie oceniane przez NCI-CTCAE w wersji 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Buchon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Buchon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Cuk Jin Lee
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Ji Chan Park
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeo Ho Byen
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Young Seon Hong
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • In Sook Woo
      • Sungnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul National hospital
        • Kontakt:
          • Keun Wook Lee
      • Ujeongbu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ujeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Ho Ko
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Stopień IV (niezależnie od obecności lub braku mierzalnej choroby według kryteriów RECIST) lub nawracający po zabiegu chirurgicznym
  • Negatywna ekspresja (0, 1) Her2 Immuno-histochemia lub ujemna amplifikacja FISH w Her2 Immuno-histochemia 2+
  • Więcej niż stabilizacja choroby po 6 cyklach 1. linii chemioterapii XELOX (LUB niecałkowita odpowiedź/niepostępująca choroba w przypadku niemierzalnej choroby przed chemioterapią XELOX)
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Stan sprawności 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, Hemoglobina ≥ 8 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 2,5 x UNL, AspAT i ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby)
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na jakąkolwiek chemioterapię z wyjątkiem XELOX z powodu zaawansowanej choroby
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję R0 lub R1 z powodu przerzutowego lub nawrotowego raka żołądka i bez choroby możliwej do oceny/mierzenia
  • Nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po leczeniu uzupełniającym
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i opon mózgowych
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjenci z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
  • Jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub nowotworu złośliwego bez cech nawrotu w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
ramię obserwacyjne
Eksperymentalny: Grupa B
ramienia leczenia podtrzymującego kapecytabiną
Lek: Kapecytabina
leczenie podtrzymujące kapecytabiną po sześciu cyklach XELOX
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
co dwa cykle (6 tygodni) do 18 tygodnia, a następnie co 4 cykle (12 tygodni) do progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata
co dwa cykle (6 tygodni) do 18 tygodnia, a następnie co 4 cykle (12 tygodni) aż do śmierci
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata
jakość życia pacjentów mierzona za pomocą QLQ-c30 i STO-22
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
co dwa cykle (6 tygodni) do 18 tygodnia, a następnie co 4 cykle (12 tygodni) do progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Profil toksyczności każdego pacjenta mierzony za pomocą NCI-CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
co dwa cykle (6 tygodni) do 18 tygodnia, a następnie co 4 cykle (12 tygodni) do progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Byoungyong Shim, M.D.,Ph.D, St.Vincent's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Young Seon Hong, M.D.,Ph.D, Seoul St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Główny śledczy: In Sook Woo, M.D.,Ph.D, St. Mary's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jae Ho Byun, M.D.,Ph.D, Incheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Główny śledczy: Cuk Jin Lee, M.D.,Ph.D, Bucheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Główny śledczy: Ji Chan Park, M.D.,Ph.D, Daejeon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Główny śledczy: Yoon Ho Ko, M.D.,Ph.D, Ujeongbu St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Główny śledczy: Keun Wook Lee, M.D.,Ph.D, Bundang Seoul National hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCGA1 Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj