Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Xelox gevolgd door onderhoudscapecitabine bij vergevorderde maagkanker

13 juni 2017 bijgewerkt door: Byoungyong Shim, The Catholic University of Korea

Gerandomiseerde fase 3-studie van Xelox (capecitabine plus oxaliplatine) gevolgd door onderhoudscapecitabine of observatie bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag

Het XELOX-regime had een gunstiger toxiciteitsprofiel in vergelijking met cisplatine voor patiënten met gevorderde maagkanker. Het veiligheidsprofiel van oxaliplatine maakt het een ideale kandidaat voor combinatietherapie. Oxaliplatine induceert echter sensorische neuropathie, een cumulatieve, dosisgerelateerde toxiciteit. Het zou daarom mogelijk kunnen zijn om een ​​capecitabine-onderhoudsregime te ontwikkelen waarmee een maximaal behandelingseffect wordt bereikt voordat cumulatieve neurotoxiciteit optreedt. Wij bestuderen die gerandomiseerde fase III studie van Xelox (capecitabine plus oxaliplatin) gevolgd door onderhoud capecitabine of observatie bij maagkankerpatiënten van stabiele ziekte na 6 kuren 1e lijns chemotherapie met xelox.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie grondgedachte: Park et al. waargenomen dat oxaliplatine als onderdeel van het XELOX-regime een gunstiger toxiciteitsprofiel had in vergelijking met cisplatine voor patiënten met gevorderde maagkanker. Het veiligheidsprofiel van oxaliplatine maakt het een ideale kandidaat voor combinatietherapie. Oxaliplatine induceert echter sensorische neuropathie, een cumulatieve, dosisgerelateerde toxiciteit. De respons met het XELOX-regime treedt over het algemeen eerder op. Het zou daarom mogelijk kunnen zijn om een ​​capecitabine-onderhoudsregime te ontwikkelen waarmee een maximaal behandelingseffect wordt bereikt voordat cumulatieve neurotoxiciteit optreedt. Dit regime werd bestudeerd bij colon- en borstkanker.

- Doelstelling: Primair: evalueren van progressievrije overleving Secundair: evalueren van algehele overleving, responspercentage, toxiciteitsprofiel van chemotherapie, kwaliteit van leven

  • Opzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III open-label studie Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 Proefpersonen Meer dan stabiele ziekte na 6 kuren 1e lijn XELOX-chemotherapie (OF niet-complete respons/niet-progressieve ziekte bij gevallen van niet-meetbare ziekte vóór XELOX-chemotherapie),
  • Behandelingsgroepen Groep A: Capecitabine: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags D1-14, elke 3 weken Groep B: Observatie
  • Evaluatie van respons en toxiciteit Een respons zal daarna elke twee cycli radiologisch worden beoordeeld, of wanneer progressie verdacht is volgens RECIST-criteria versie 1.1.

Een progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Een totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste chemotherapiedatum tot de datum van overlijden.

De veiligheid wordt bij elke behandeling beoordeeld door NCI-CTCAE versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Buchon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Buchon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Cuk Jin Lee
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Ji Chan Park
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jeo Ho Byen
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Young Seon Hong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • In Sook Woo
      • Sungnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bundang Seoul National hospital
        • Contact:
          • Keun Wook Lee
      • Ujeongbu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ujeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Yoon Ho Ko
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen maagkanker
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Stadium IV (ongeacht de aan- of afwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST-criteria) of recidiverend na curatieve chirurgie
  • Negatieve expressie (0, 1) van Her2 Immunohistochemie of negatieve amplificatie van FISH in Her2 Immunohistochemie 2+
  • Meer dan stabiele ziekte na 6 kuren 1e lijn XELOX-chemotherapie (OF niet-volledige respons/niet-progressieve ziekte in gevallen van niet-meetbare ziekte vóór XELOX-chemotherapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/ul, hemoglobine ≥ 8 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens normaal) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 2,5 x UNL, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chemotherapie behalve XELOX voor gevorderde ziekte
  • Patiënten die R0- of R1-resectie hebben ondergaan voor gemetastaseerde of recidiverende maagkanker en zonder evalueerbare/meetbare ziekte
  • De ziekte viel terug tijdens of binnen 4 maanden na adjuvante therapie
  • Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel en meningeale
  • Patiënten met significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, myocardinfarct gedurende de voorgaande 6 maanden, zwangerschap of borstvoeding
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, niet-spierinvasieve blaaskanker of maligniteit zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
observatie arm
Experimenteel: Groep B
arm van capecitabine onderhoudsbehandeling
Geneesmiddel: Capecitabine
onderhoudsbehandeling met capecitabine na zes cycli XELOX
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
elke twee cycli (6 weken) tot 18 weken en daarna elke 4 cycli (12 weken) tot progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
elke twee cycli (6 weken) tot 18 weken en daarna elke 4 cycli (12 weken) tot de dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
kwaliteit van leven bij patiënten gemeten met QLQ-c30 en STO-22
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
elke twee cycli (6 weken) tot 18 weken en daarna elke 4 cycli (12 weken) tot progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Toxiciteitsprofiel van elke patiënt gemeten door NCI-CTCAE ver 4.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
elke twee cycli (6 weken) tot 18 weken en daarna elke 4 cycli (12 weken) tot progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byoungyong Shim, M.D.,Ph.D, St.Vincent's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Young Seon Hong, M.D.,Ph.D, Seoul St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Hoofdonderzoeker: In Sook Woo, M.D.,Ph.D, St. Mary's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jae Ho Byun, M.D.,Ph.D, Incheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Cuk Jin Lee, M.D.,Ph.D, Bucheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Ji Chan Park, M.D.,Ph.D, Daejeon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Yoon Ho Ko, M.D.,Ph.D, Ujeongbu St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Keun Wook Lee, M.D.,Ph.D, Bundang Seoul National hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMCGA1 Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren