Fáze 3 studie Xeloxu s následným udržovacím kapecitabinem u pokročilého karcinomu žaludku
13. června 2017 aktualizováno: Byoungyong Shim, The Catholic University of Korea
Randomizovaná studie fáze 3 Xeloxu (kapecitabin plus oxaliplatina) s následným udržovacím kapecitabinem nebo pozorováním u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku
Režim XELOX měl u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku příznivější profil toxicity ve srovnání s cisplatinou.
Bezpečnostní profil oxaliplatiny z ní činí ideálního kandidáta pro kombinovanou terapii.
Oxaliplatina však vyvolává senzorickou neuropatii, což je kumulativní toxicita závislá na dávce.
Proto může být možné navrhnout udržovací režim kapecitabinu, který dosáhne maximálního účinku léčby dříve, než se objeví kumulativní neurotoxicita.
Studujeme randomizovanou studii fáze III Xeloxu (kapecitabin plus oxaliplatina) následovanou udržovacím kapecitabinem nebo pozorováním u pacientů s rakovinou žaludku se stabilním onemocněním po 6. cyklu 1. linie chemoterapie XELOX.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění studie: Park et al. pozorovali, že oxaliplatina jako součást režimu XELOX měla příznivější profil toxicity ve srovnání s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Bezpečnostní profil oxaliplatiny z ní činí ideálního kandidáta pro kombinovanou terapii. Oxaliplatina však vyvolává senzorickou neuropatii, což je kumulativní toxicita závislá na dávce. Odpověď na režim XELOX obecně nastává dříve. Proto může být možné navrhnout udržovací režim kapecitabinu, který dosáhne maximálního účinku léčby dříve, než se objeví kumulativní neurotoxicita. Tento režim byl studován u rakoviny tlustého střeva a prsu.
- Cíl: Primární: Zhodnotit přežití bez progrese Sekundární: Zhodnotit celkové přežití, míru odpovědi, profil toxicity chemoterapie, kvalitu života
- Design: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III Subjekty studie budou randomizovány do dvou skupin v poměru 1:1 Subjekty Více než stabilní onemocnění po 6 cyklech 1. linie chemoterapie XELOX (NEBO nekompletní odpověď/neprogresivní onemocnění v případy neměřitelného onemocnění před chemoterapií XELOX),
- Léčebné skupiny Skupina A: Kapecitabin: Kapecitabin 1000 mg/m2 bid D1-14, q 3 týdny Skupina B: Pozorování
- Hodnocení odezvy a toxicity Odpověď bude následně hodnocena radiologicky každé dva cykly, nebo když je progrese podezřelá podle kritérií RECIST verze 1.1.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití je definováno jako doba od 1. dne chemoterapie do data úmrtí.
Bezpečnost bude hodnocena při každém ošetření NCI-CTCAE verze 4.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Byoungyong Shim, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 82312497126
- E-mail: shimby@catholic.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Jung An, M.D.
- Telefonní číslo: 82312497135
- E-mail: meicy@catholic.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Buchon, Korejská republika
- Nábor
- Buchon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Cuk Jin Lee
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Ji Chan Park
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeo Ho Byen
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young Seon Hong
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- In Sook Woo
-
Sungnam, Korejská republika
- Nábor
- Bundang Seoul National hospital
-
Kontakt:
- Keun Wook Lee
-
Ujeongbu, Korejská republika
- Nábor
- Ujeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Ho Ko
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina žaludku
- Minimální věk 18 let
- Stádium IV (bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST) nebo recidivující po kurativní operaci
- Negativní exprese (0, 1) Her2 imunohistochemie nebo negativní amplifikace FISH u Her2 imunohistochemie 2+
- Více než stabilní onemocnění po 6 cyklech 1. linie chemoterapie XELOX (NEBO nekompletní odpověď/neprogresivní onemocnění v případech neměřitelného onemocnění před chemoterapií XELOX)
- Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 8 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μl
- Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (horní normální hranice) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 2,5 x UNL, AST a ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve vystaveni jakékoli chemoterapii kromě XELOX pro pokročilé onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili resekci R0 nebo R1 pro metastatický nebo recidivující karcinom žaludku a bez hodnotitelného/měřitelného onemocnění
- Onemocnění recidivovalo během adjuvantní terapie nebo do 4 měsíců po ní
- Pacienti, kteří měli metastázy v centrálním nervovém systému a meningeích
- Pacienti s významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti s aktivní infekcí, těžkým srdečním onemocněním, nekontrolovatelnou hypertenzí nebo diabetes mellitus, infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců, těhotenstvím nebo kojením
- Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře nebo malignity bez důkazu recidivy během 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
pozorovací rameno
|
|
|
Experimentální: Skupina B
rameno udržovací léčby kapecitabinem
|
udržovací terapii kapecitabinem po šesti cyklech XELOX
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
každé dva cykly (6 týdnů) do 18 týdnů a poté každé 4 cykly (12 týdnů) až do progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
každé dva cykly (6 týdnů) do 18 týdnů a poté každé 4 cykly (12 týdnů) až do smrti
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
kvalitu života u pacientů měřenou pomocí QLQ-c30 a STO-22
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
každé dva cykly (6 týdnů) do 18 týdnů a poté každé 4 cykly (12 týdnů) až do progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Profil toxicity každého pacienta měřený pomocí NCI-CTCAE ver 4,0
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
každé dva cykly (6 týdnů) do 18 týdnů a poté každé 4 cykly (12 týdnů) až do progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byoungyong Shim, M.D.,Ph.D, St.Vincent's Hospital of The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Young Seon Hong, M.D.,Ph.D, Seoul St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: In Sook Woo, M.D.,Ph.D, St. Mary's Hospital of The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Ho Byun, M.D.,Ph.D, Incheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Cuk Jin Lee, M.D.,Ph.D, Bucheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Chan Park, M.D.,Ph.D, Daejeon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon Ho Ko, M.D.,Ph.D, Ujeongbu St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Keun Wook Lee, M.D.,Ph.D, Bundang Seoul National hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- De Vita F, Orditura M, Matano E, Bianco R, Carlomagno C, Infusino S, Damiano V, Simeone E, Diadema MR, Lieto E, Castellano P, Pepe S, De Placido S, Galizia G, Di Martino N, Ciardiello F, Catalano G, Bianco AR. A phase II study of biweekly oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil and folinic acid (FOLFOX-4) as first-line treatment of advanced gastric cancer patients. Br J Cancer. 2005 May 9;92(9):1644-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6602573.
- Park YH, Lee JL, Ryoo BY, Ryu MH, Yang SH, Kim BS, Shin DB, Chang HM, Kim TW, Yuh YJ, Kang YK. Capecitabine in combination with Oxaliplatin (XELOX) as a first-line therapy for advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Apr;61(4):623-9. doi: 10.1007/s00280-007-0515-7. Epub 2007 May 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CMCGA1 Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .