Fase 3-studie av Xelox etterfulgt av vedlikehold av Capecitabine i avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist magekreft
• Minimumsalder på 18 år
• Stadium IV (uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av målbar sykdom etter RECIST-kriterier) eller tilbakevendende etter kurativ kirurgi
• Negativt uttrykk (0, 1) av Her2 Immuno-histokjemi eller negativ amplifikasjon av FISH i Her2 Immuno-histochemistry 2+
• Mer enn stabil sykdom etter 6 syklus 1. linje med XELOX kjemoterapi (ELLER ikke-fullstendig respons/ikke-progressiv sykdom i tilfeller av ikke-målbar sykdom før XELOX kjemoterapi)
• Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/ul, Hemoglobin ≥ 8 g/dL, blodplater ≥ 100 000/μl
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 2,5 x UNL, AST og ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastaser)
• Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har vært eksponert for kjemoterapi unntatt XELOX for avansert sykdom
• Pasienter som fikk R0 eller R1 reseksjon for metastatisk eller tilbakevendende magekreft og uten evaluerbar/målbar sykdom
• Sykdommen har fått tilbakefall under eller innen 4 måneder etter adjuvant behandling
• Pasienter som hadde sentralnervesystem og meningeal metastaser
• Pasienter med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, graviditet eller amming
• Enhver tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekreft eller malignitet uten tegn på tilbakefall innen 5 år