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Studio di fase 3 su Xelox seguito da Capecitabina di mantenimento nel carcinoma gastrico avanzato

13 giugno 2017 aggiornato da: Byoungyong Shim, The Catholic University of Korea

Studio randomizzato di fase 3 su Xelox (capecitabina più oxaliplatino) seguito da capecitabina di mantenimento o osservazione in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato

Il regime XELOX aveva un profilo di tossicità più favorevole rispetto al cisplatino per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Il profilo di sicurezza dell'oxaliplatino lo rende un candidato ideale per la terapia di combinazione. Tuttavia, l'oxaliplatino induce neuropatia sensoriale, una tossicità cumulativa correlata alla dose. Potrebbe quindi essere possibile ideare un regime di mantenimento della capecitabina che raggiunga il massimo effetto del trattamento prima che compaia la neurotossicità cumulativa. Studiamo lo studio randomizzato di fase III di Xelox (capecitabina più oxaliplatino) seguito dal mantenimento di capecitabina o osservazione nei pazienti con carcinoma gastrico di malattia stabile dopo 6 cicli di prima linea di chemioterapia XELOX.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale dello studio: Park et al. hanno osservato che l'oxaliplatino come parte del regime XELOX aveva un profilo di tossicità più favorevole rispetto al cisplatino per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Il profilo di sicurezza dell'oxaliplatino lo rende un candidato ideale per la terapia di combinazione. Tuttavia, l'oxaliplatino induce neuropatia sensoriale, una tossicità cumulativa correlata alla dose. La risposta con il regime XELOX generalmente si verifica prima. Potrebbe quindi essere possibile ideare un regime di mantenimento della capecitabina che raggiunga il massimo effetto del trattamento prima che compaia la neurotossicità cumulativa. Questo regime è stato studiato nel cancro al colon e al seno.

- Obiettivo: Primario: valutare la sopravvivenza libera da progressione Secondario: valutare la sopravvivenza globale, il tasso di risposta, il profilo di tossicità della chemioterapia, la qualità della vita

  • Design: Studio multicentrico randomizzato controllato di fase III in aperto I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto di 1:1 Soggetti Malattia più che stabile dopo 6 cicli di 1a linea di chemioterapia XELOX (O risposta non completa/malattia non progressiva in casi di malattia non misurabile prima della chemioterapia XELOX),
  • Gruppi di trattamento Gruppo A: Capecitabina: Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-14, ogni 3 settimane Gruppo B: Osservazione
  • Valutazione della risposta e della tossicità Una risposta sarà valutata radiologicamente ogni due cicli successivi, o quando la progressione è sospetta secondo i criteri RECIST versione 1.1.

Una sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.

Una sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima data della chemioterapia alla data del decesso.

La sicurezza sarà valutata ad ogni trattamento da NCI-CTCAE versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Buchon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Buchon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Cuk Jin Lee
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contatto:
          • Ji Chan Park
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeo Ho Byen
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Young Seon Hong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • In Sook Woo
      • Sungnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang Seoul National hospital
        • Contatto:
          • Keun Wook Lee
      • Ujeongbu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ujeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Ho Ko
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico istologicamente provato
  • Età minima di 18 anni
  • Stadio IV (indipendentemente dalla presenza o assenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST) o ricorrente dopo chirurgia curativa
  • Espressione negativa (0, 1) di Her2 Immunoistochimica o amplificazione negativa di FISH in Her2 Immunoistochimica 2+
  • Malattia più che stabile dopo 6 cicli di 1a linea di chemioterapia XELOX (O risposta non completa/malattia non progressiva nei casi di malattia non misurabile prima della chemioterapia XELOX)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/ul, emoglobina ≥ 8 g/dL, piastrine ≥ 100.000/μl
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (limite normale superiore) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 2,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati esposti in precedenza a qualsiasi chemioterapia ad eccezione di XELOX per malattia avanzata
  • Pazienti che hanno ricevuto resezione R0 o R1 per carcinoma gastrico metastatico o ricorrente e senza malattia valutabile/misurabile
  • La malattia è recidivata durante o entro 4 mesi dalla terapia adiuvante
  • Pazienti con sistema nervoso centrale e metastasi meningee
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Pazienti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o tumore maligno senza evidenza di recidiva entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
braccio osservativo
Sperimentale: Gruppo B
braccio del trattamento di mantenimento con capecitabina
Droga: Capecitabina
terapia di mantenimento con capecitabina dopo sei cicli di XELOX
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
ogni due cicli (6 settimane) fino a 18 settimane e poi ogni 4 cicli (12 settimane) fino alla progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
ogni due cicli (6 settimane) fino a 18 settimane e poi ogni 4 cicli (12 settimane) fino alla morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
qualità della vita nei pazienti misurata da QLQ-c30 e STO-22
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
ogni due cicli (6 settimane) fino a 18 settimane e poi ogni 4 cicli (12 settimane) fino alla progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Profilo di tossicità di ciascun paziente misurato da NCI-CTCAE ver 4.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
ogni due cicli (6 settimane) fino a 18 settimane e poi ogni 4 cicli (12 settimane) fino alla progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Byoungyong Shim, M.D.,Ph.D, St.Vincent's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Young Seon Hong, M.D.,Ph.D, Seoul St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Investigatore principale: In Sook Woo, M.D.,Ph.D, St. Mary's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Jae Ho Byun, M.D.,Ph.D, Incheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Investigatore principale: Cuk Jin Lee, M.D.,Ph.D, Bucheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Investigatore principale: Ji Chan Park, M.D.,Ph.D, Daejeon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Investigatore principale: Yoon Ho Ko, M.D.,Ph.D, Ujeongbu St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Investigatore principale: Keun Wook Lee, M.D.,Ph.D, Bundang Seoul National hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCGA1 Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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