Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Xelox efterfulgt af vedligeholdelse af Capecitabin i avanceret gastrisk cancer

13. juni 2017 opdateret af: Byoungyong Shim, The Catholic University of Korea

Randomiseret fase 3-undersøgelse af Xelox (Capecitabine Plus Oxaliplatin) efterfulgt af vedligeholdelse af Capecitabin eller observation hos patienter med avanceret gastrisk adenocarcinom

XELOX-regimen havde en mere gunstig toksicitetsprofil sammenlignet med cisplatin for patienter med fremskreden mavekræft. Sikkerhedsprofilen af ​​oxaliplatin gør det til en ideel kandidat til kombinationsbehandling. Men oxaliplatin inducerer sensorisk neuropati, en kumulativ, dosisrelateret toksicitet. Det kan derfor være muligt at udtænke capecitabin vedligeholdelsesregime, som opnår maksimal behandlingseffekt, før kumulativ neurotoksicitet viser sig. Vi studerer det randomiserede fase III-studie af Xelox (Capecitabine plus Oxaliplatin) efterfulgt af vedligeholdelse af Capecitabine eller Observation hos mavekræftpatienter med stabil sygdom efter 6 cyklus 1. linje af XELOX kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens begrundelse: Park et al. observerede, at oxaliplatin som en del af XELOX-regimet havde en mere gunstig toksicitetsprofil sammenlignet med cisplatin for patienter med fremskreden mavekræft. Sikkerhedsprofilen af ​​oxaliplatin gør det til en ideel kandidat til kombinationsbehandling. Men oxaliplatin inducerer sensorisk neuropati, en kumulativ, dosisrelateret toksicitet. Reaktionen med XELOX-regime indtræder generelt tidligere. Det kan derfor være muligt at udtænke capecitabin vedligeholdelsesregime, som opnår maksimal behandlingseffekt, før kumulativ neurotoksicitet viser sig. Denne behandling blev undersøgt i tyktarms- og brystkræft.

- Mål: Primær: At evaluere progressionsfri overlevelse Sekundær: At evaluere overordnet overlevelse, responsrate, toksicitetsprofil for kemoterapi, livskvalitet

  • Design: Multicenter randomiseret kontrolleret fase III åbent forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper i et forhold på 1:1. Forsøgspersoner Mere end stabil sygdom efter 6 cyklus 1. linje af XELOX kemoterapi (ELLER ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i tilfælde af ikke-målbar sygdom før XELOX kemoterapi),
  • Behandlingsgrupper Gruppe A: Capecitabin: Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14, q 3 uger Gruppe B: Observation
  • Evaluering af respons og toksicitet Et respons vil blive evalueret radiologisk hver anden cyklus derefter, eller når progression er mistænkelig ifølge RECIST-kriterierne version 1.1.

En progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

En samlet overlevelse er defineret som tiden fra 1. kemoterapidato til dødsdatoen.

Sikkerheden vil blive evalueret hver behandling af NCI-CTCAE version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Buchon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Buchon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Cuk Jin Lee
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Ji Chan Park
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeo Ho Byen
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Seon Hong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • In Sook Woo
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul National hospital
        • Kontakt:
          • Keun Wook Lee
      • Ujeongbu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ujeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Ho Ko
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret mavekræft
  • Minimumsalder på 18 år
  • Stadium IV (uanset tilstedeværelse eller fravær af målbar sygdom ved RECIST-kriterier) eller tilbagevendende efter helbredende kirurgi
  • Negativ ekspression (0, 1) af Her2 Immuno-histokemi eller negativ amplifikation af FISH i Her2 Immuno-histokemi 2+
  • Mere end stabil sygdom efter 6 cyklus 1. linje af XELOX kemoterapi (ELLER ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i tilfælde af ikke-målbar sygdom før XELOX kemoterapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ul, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, blodplade ≥ 100.000/μl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serum bilirubin ≤ 2,5 x UNL, AST og ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser)
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været udsat for enhver kemoterapi undtagen XELOX for fremskreden sygdom
  • Patienter, der modtog R0- eller R1-resektion for metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer og uden evaluerbar/målbar sygdom
  • Sygdom med tilbagefald under eller inden for 4 måneder efter adjuverende behandling
  • Patienter, der havde centralnervesystemet og meningeale metastaser
  • Patienter med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, graviditet eller amning
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ kræft i livmoderhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekræft eller malignitet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
observationsarm
Eksperimentel: Gruppe B
arm af capecitabin vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Capecitabin
vedligeholdelsesbehandling med capecitabin efter seks cyklusser med XELOX
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
hver anden cyklus (6 uger) indtil 18 uger og derefter hver 4 cyklus (12 uger) indtil progression
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
hver anden cyklus (6 uger) indtil 18 uger og derefter hver 4 cyklus (12 uger) indtil døden
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
livskvalitet hos patienter målt ved QLQ-c30 og STO-22
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
hver anden cyklus (6 uger) indtil 18 uger og derefter hver 4 cyklus (12 uger) indtil progression
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Toksicitetsprofil for hver patient målt ved NCI-CTCAE ver 4.0
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
hver anden cyklus (6 uger) indtil 18 uger og derefter hver 4 cyklus (12 uger) indtil progression
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byoungyong Shim, M.D.,Ph.D, St.Vincent's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Young Seon Hong, M.D.,Ph.D, Seoul St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Ledende efterforsker: In Sook Woo, M.D.,Ph.D, St. Mary's Hospital of The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Jae Ho Byun, M.D.,Ph.D, Incheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Ledende efterforsker: Cuk Jin Lee, M.D.,Ph.D, Bucheon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Ledende efterforsker: Ji Chan Park, M.D.,Ph.D, Daejeon St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Ledende efterforsker: Yoon Ho Ko, M.D.,Ph.D, Ujeongbu St. Mary's Hopital of The Catholic Univerisity of Korea
  • Ledende efterforsker: Keun Wook Lee, M.D.,Ph.D, Bundang Seoul National hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCGA1 Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner