Badanie wpływu pulsacyjnego podawania oksytocyny na odczulanie ludzkiego mięśniówki macicy in vitro
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie i jest najczęściej spowodowany słabym napięciem mięśni macicy (myometrium) po porodzie. Lekiem pierwszego rzutu stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPH jest oksytocyna.
Wykazano, że kobiety, które wymagają przyspieszenia porodu za pomocą dożylnego podania oksytocyny z powodu niewystarczającego postępu porodu, są bardziej narażone na PPH. Zazwyczaj w celu przyspieszenia porodu oksytocynę stosuje się w ciągłym wlewie, bez zgody co do dawki początkowej, jej przyrostów lub maksymalnego limitu. Ciągłe wlewy oksytocyny o wysokim stężeniu nie są pozbawione ryzyka, które obejmuje hiperstymulację, niepokój płodu, a także pęknięcie macicy.
Badania wykazały korzyści kliniczne pulsacyjnego dostarczania oksytocyny do indukcji i augmentacji porodu w odniesieniu do zapotrzebowania na mniejszą całkowitą oksytocynę, podobnej kurczliwości macicy i podobnego wskaźnika cesarskiego cięcia, gdy jest stosowany do indukcji i augmentacji porodu. Jednak częstość występowania PPH jako podstawowego wskaźnika wyniku nie została zbadana. Dlatego obecnie nie znamy wpływu pulsacyjnego dostarczania oksytocyny na częstość PPH.
Badacze postawili hipotezę, że efekt desensytyzacji mięśniówki macicy po pulsacyjnej ekspozycji na oksytocynę byłby niższy w porównaniu z ciągłą ekspozycją na oksytocynę. Wyniki te pomogą w ustaleniu, czy kurczliwość mięśniówki macicy i wrażliwość na oksytocynę można lepiej zachować poprzez podawanie pulsacyjnej oksytocyny zamiast ciągłej oksytocyny w celu wywołania i zwiększenia porodu, a tym samym skutkować mniejszym PPH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zazwyczaj poród można zwiększyć poprzez ekspozycję na wysokie poziomy ciągłej oksytocyny przez dłuższy czas. Zwiększona częstość występowania atonii macicy i PPH po podaniu egzogennej oksytocyny podczas zwiększania porodu jest związana z odczulaniem receptora oksytocyny mięśniówki macicy na oksytocynę.
Badania kliniczne na ludziach wykazały korzyści pulsacyjnego podawania oksytocyny w indukcji i augmentacji porodu, które obejmują wymaganie mniejszej całkowitej oksytocyny, podobną kurczliwość macicy i podobny wskaźnik cesarskiego cięcia. Jednak wynik wpływu na PPH nie jest obecnie znany.
Charakterystyka wpływu pulsacyjnej oksytocyny na odczulanie mięśniówki macicy w porównaniu z wpływem ciągłej oksytocyny może dostarczyć wskazówek dotyczących dostarczania pulsacyjnej oksytocyny w celu indukcji i wzmocnienia porodu w celu ochrony przed wyższym ryzykiem PPH. Ponadto podawanie pulsacyjnej oksytocyny można rozważyć w podgrupach, które już są bardziej narażone na PPH i wymagają przyspieszenia porodu.
Wcześniej zatwierdzony przez badaczy model in vitro zapewnia solidne podstawy do badania kurczliwości mięśniówki macicy w kontrolowanych warunkach, bez żadnych zakłóceń, które można napotkać w warunkach klinicznych.
Wyniki tego badania dadzą wgląd w poziom odczulania mięśniówki macicy człowieka po ekspozycji na pulsacyjną oksytocynę. W oparciu o krzywe odpowiedzi na dawkę oksytocyny po wstępnym leczeniu oksytocyną ciągłą i wstępną oksytocyną pulsacyjną, będziemy w stanie określić stopień odczulenia mięśniówki macicy po każdej metodzie porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci w wieku ciążowym 37-41 tygodni
- Pacjenci niepracujący, nienarażeni na egzogenną oksytocynę
- Pacjenci wymagający pierwotnego cięcia cesarskiego lub pierwszego powtórnego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację macicy lub więcej niż jeden poród przez cesarskie cięcie
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponującym do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takim jak nieprawidłowe łożysko, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna, zapalenie błon płodowych lub krwawienia poporodowe w wywiadzie
- Awaryjne cięcie cesarskie podczas porodu
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na kurczliwość mięśniówki macicy, takie jak nifedypina, labetolol lub siarczan magnezu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola wstępna (bez oksytocyny).
Roztwór soli fizjologicznej (PSS).
Co 15 minut PSS będzie przepłukiwany i dodany nowy PSS.
|
|
|
Aktywny komparator: Ciągła obróbka wstępna oksytocyną (odczulającą).
Ciągła oksytocyna 10-5M.
Ta kuracja odczulająca opiera się na wcześniejszych eksperymentach w naszym laboratorium, które wykazały to zjawisko (referencja 25 Przeglądu Wewnętrznego).
Wstępne leczenie odczulające naśladuje kliniczne warunki przyspieszania porodu.
Co 15 minut 10-5M oksytocyna będzie wypłukiwana i dodawana będzie świeża 10-5M oksytocyna.
|
Oksytocyna, roztwór 100 mikromoli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjna obróbka wstępna oksytocyną
15-minutowa 10-5M oksytocyna, następnie PSS przez 15 minut, następnie 10-5M oksytocyna, następnie 15-minutowa PSS i tak dalej, w sumie przez dwie godziny,
|
Oksytocyna, roztwór 100 mikromoli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Wskaźnik ruchliwości (MI) uwzględnia zarówno amplitudę, jak i częstotliwość skurczu mięśniówki macicy. Jest to wynik obliczony na podstawie wzoru: częstotliwość/(10 x amplituda). Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g).
Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
|
8 godzin
|
|
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
8 godzin
|
|
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .