Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient
8 września 2015 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient
The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV).
Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection.
The efficacy and side effect will be compared between the two groups.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.
Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
- 2.Evaluable lesions on imaging study
- 3.Without known immunodeficiency
- 4.Age >18 and <80 years ago
Exclusion Criteria:
- 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
- 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
- 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
- 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
- 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
- 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
- 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać standardową terapię zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Pacjent zostanie poddany kompleksowemu badaniu histologicznemu i obrazowemu w celu oceny typu histologicznego, stopnia zaawansowania choroby oraz stanu sprawności.
Następnie pacjent otrzyma standardowe leczenie, w skrócie resekcję chirurgiczną dla pacjentów we wczesnym stadium i leczenie systemowe, w tym chemioterapię dla pacjentów w zaawansowanym stadium, zgodnie z wytycznymi NCCN.
|
|
Eksperymentalny: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
|
Pacjent zostanie poddany kompleksowemu badaniu histologicznemu i obrazowemu w celu oceny typu histologicznego, stopnia zaawansowania choroby oraz stanu sprawności.
Następnie pacjent otrzyma standardowe leczenie, w skrócie resekcję chirurgiczną dla pacjentów we wczesnym stadium i leczenie systemowe, w tym chemioterapię dla pacjentów w zaawansowanym stadium, zgodnie z wytycznymi NCCN.
MV to dożylna zawiesina wewnątrzlipidowa zawierająca 5 różnych szczepionek, w tym DPT (błonica, krztusiec i tężec), dur brzuszny, Staphylococcus aureus, paratyfus A i B. Akcesoria obejmują drobnoustroje A, lecytynę, Twain-80, span 20 i olej sojowy do wstrzykiwań.
Co tydzień wstrzykiwać podskórnie 0,5 ml mieszaniny.
Najlepszą reakcję po wstrzyknięciu zdefiniowano jako miejscowe zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz łagodną gorączkę. Aby to osiągnąć, dopuszczalne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność mierzona według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa mierzonego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
w tym liczbę i funkcję podtypów limfocytów oraz cytokiny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- breast cancer MV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .