Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient

8. september 2015 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient

The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV). Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection. The efficacy and side effect will be compared between the two groups.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.

Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
  • 2.Evaluable lesions on imaging study
  • 3.Without known immunodeficiency
  • 4.Age >18 and <80 years ago

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
  • 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
  • 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
  • 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
  • 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
  • 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
  • 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
Andet: standardbehandling
Patienten vil modtage en omfattende histologisk og billeddiagnostisk kontrol for at evaluere den histologiske type, sygdomsstadie og ydeevne. Derefter vil patienten modtage standardbehandling, kort fortalt kirurgisk resektion til patienter i tidligt stadie og systemisk behandling inklusive kemoterapi til patienter i fremskreden stadium, ifølge NCCNs guideline.
Eksperimentel: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
Andet: standardbehandling
Patienten vil modtage en omfattende histologisk og billeddiagnostisk kontrol for at evaluere den histologiske type, sygdomsstadie og ydeevne. Derefter vil patienten modtage standardbehandling, kort fortalt kirurgisk resektion til patienter i tidligt stadie og systemisk behandling inklusive kemoterapi til patienter i fremskreden stadium, ifølge NCCNs guideline.
Biologisk: MV
MV er en intravenøs intralipidsuspension med 5 forskellige vacciner, herunder DPT (difteri, kighoste og stivkrampe), tyfus, Staphylococcus aureus, paratyfus A og B. Tilbehør omfatter mikrobiel A, lecithin, Twain-80, span 20 og sojabønneolie til injektion. Injicer 0,5 ml af blandingen subkutant hver uge. Bedste reaktion efter injektion blev defineret som at vise regional rød og hævet ved injektionspunktet og mild feber, og for at opnå dette er dosisstigning eller -reduktion acceptabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier version 1.1
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 kriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned
immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
herunder lymfocytundertypenummer og -funktion og cytokiner
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • breast cancer MV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner