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Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient

8 settembre 2015 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient

The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV). Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection. The efficacy and side effect will be compared between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.

Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
  • 2.Evaluable lesions on imaging study
  • 3.Without known immunodeficiency
  • 4.Age >18 and <80 years ago

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
  • 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
  • 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
  • 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
  • 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
  • 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
  • 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno la terapia standard secondo la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Altro: trattamento standard
Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni. Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.
Sperimentale: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
Altro: trattamento standard
Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni. Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.
Biologico: MV
MV è una sospensione intralipidica endovenosa con 5 diversi vaccini, tra cui DPT (difterite, pertosse e tetano), tifo, Staphylococcus aureus, paratifo A e B. Gli accessori includono microbico A, lecitina, Twain-80, span 20 e olio di semi di soia per iniezione. Iniettare 0,5 ml della miscela per via sottocutanea ogni settimana. La migliore reazione dopo l'iniezione è stata definita come la presenza di rossore regionale e gonfiore nel punto di iniezione e lieve febbre e per ottenere ciò, è accettabile l'aumento o la riduzione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia misurata dai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza misurata dai criteri della versione 3.0 dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
compreso il numero e la funzione del sottotipo di linfociti e le citochine
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • breast cancer MV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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