Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Breast Carcinoma Patient

8. září 2015 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Safety Issue and Efficacy Study of Combining Mix Vaccine and Standard Therapy in the Treatment of Breast Carcinoma Patient

The purpose of this study is to evaluate the safeness and effectiveness of mix vaccine (MV). Enrolled patients will receive standard treatment according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line with or without combining MV injection. The efficacy and side effect will be compared between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the study, after evaluation of the general and physical status, eligible patients will be enrolled and randomly assigned into two arms at an 1:1 ratio. In the control arm patients will be receiving standard therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guide line (control group) and in experimental arm, patients will be receiving simultaneous standard therapy and injection of mix vaccine (MV). MV will be injected weekly till disease progression.

Blood sample will be obtained at baseline and every week before MV injection for the assessment of clinical hematology, biochemistry measurements and immunology index (including immunoglobin, interleukin and interferon). Patients will be evaluated for toxicity throughout the study. Side effect, progression free survival, immunology index and general status will be recorded.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with breast carcinoma based on histology
  • 2.Evaluable lesions on imaging study
  • 3.Without known immunodeficiency
  • 4.Age >18 and <80 years ago

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients is unable or unwilling to sign informed consent
  • 2.Any autoimmune disorder, which is currently being treated with prednisone or any other immune suppressive medication
  • 3.Positive HIV and/or RPR (rapid plasma reagin)
  • 4.Female patient who is pregnant or breast feeding
  • 5.Patients, based on the opinion pf the investigator, should not be enrolled into this study
  • 6.Prior anti-cancer vaccine or biological immunotherapy
  • 7.Allergic to any known ingredient of the MV compound

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní léčbu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Jiný: standardní léčba
Pacient absolvuje komplexní histologické a zobrazovací vyšetření ke zhodnocení histologického typu, stadia onemocnění a výkonnostního stavu. Poté pacient dostane standardní léčbu, stručně řečeno chirurgickou resekci u pacientů v časném stadiu a systémovou léčbu včetně chemoterapie u pacientů v pokročilém stadiu, podle směrnice NCCN.
Experimentální: MV+control
Patients in this group will be receiving both standard therapy according to NCCN guide line and simultaneous injection of mix vaccine (MV).
Jiný: standardní léčba
Pacient absolvuje komplexní histologické a zobrazovací vyšetření ke zhodnocení histologického typu, stadia onemocnění a výkonnostního stavu. Poté pacient dostane standardní léčbu, stručně řečeno chirurgickou resekci u pacientů v časném stadiu a systémovou léčbu včetně chemoterapie u pacientů v pokročilém stadiu, podle směrnice NCCN.
Biologický: MV
MV je intravenózní intralipidová suspenze s 5 různými vakcínami, včetně DPT (záškrt, černý kašel a tetanus), tyfus, Staphylococcus aureus, paratyfus A a B. Příslušenství zahrnuje mikrobiální A, lecitin, Twain-80, span 20 a sójový olej pro injekci. Každý týden subkutánně aplikujte 0,5 ml směsi. Nejlepší reakce po injekci byla definována jako regionální červená a oteklá v místě vpichu a mírná horečka, a k dosažení tohoto cíle je přijatelné zvýšení nebo snížení dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost měřená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
imunologický index
Časové okno: 2 roky
včetně počtu a funkce podtypu lymfocytů a cytokinů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • breast cancer MV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit