Algorytm skąpomoczu we wstrząsie septycznym (AMOSS)

TŁO I WPROWADZENIE:

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) rozwija się u 88% do 30% krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii. Podczas gdy AKI o dowolnym nasileniu jest silnym predyktorem śmiertelności (1-4), zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność wzrastają wraz ze wzrostem ciężkości uszkodzenia nerek(2). Dlatego każda strategia zarządzania, która zapobiega postępowi ryzyka uszkodzenia nerek lub niewydolności, może potencjalnie poprawić wyniki u tych pacjentów.

Konwencjonalne postępowanie w ostrym skąpomoczu we wstrząsie polega na ślepym „przepychaniu” płynów w celu poprawy perfuzji nerek lub podawaniu diuretyków pętlowych po uznaniu, że ładowanie płynami zostało zakończone. Jednak zarówno przeciążenie objętościowe, jak i „ślepe” próby usunięcia płynu mogą pogorszyć uszkodzenie nerek i były związane z wyższą śmiertelnością z powodu przekrwienia żylnego (5) i niewłaściwej hipowolemii (6-8). Rozsądne wydaje się założenie, że test przyłóżkowy do wizualizacji stanu objętości i perfuzji nerek może pomóc w poprawie wyników w tej kohorcie. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) stało się standardem opieki nad pacjentami w stanie krytycznym(9-18). U pacjentów we wstrząsie ultrasonograficzna ocena „reakcji płynowej” żyły głównej dolnej jest rutynowo stosowana w celu ukierunkowania resuscytacji (19-21) poprzez bezpośredni pomiar średnicy IVC i zmienności oddechowej lub reakcję na nieinwazyjny bolus płynów z biernego uniesienia nogi (19-21). 22). Ultrasonografia dopplerowska naczyń wewnątrznerkowych została również opisana jako narzędzie do oceny perfuzji nerek (23-27).

Badacze opracowali ukierunkowany na cel protokół ultrasonograficzny, aby zapewnić natychmiastowe informacje hemodynamiczne u pacjentów ze wstrząsem z ostrym oligurią, a także algorytm zarządzania do kierowania terapią. Badacze uwzględnili pomiar średnicy IVC, zmienność oddychania i reakcję na bierne uniesienie nogi, aby ocenić, czy potrzebne są dalsze bolusy płynów, oraz pomiar perfuzji nerek w celu określenia, czy wskazane są leki moczopędne lub terapia nerkozastępcza.

Celem jest zmierzenie wpływu tego protokołu postępowania na wskaźniki AKI u uczestników badania w porównaniu z okresem przed wdrożeniem protokołu.

METODY:

1. Projekt badania: prospektywny, obserwacyjny 2. Pacjenci badani:

• Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w stanie krytycznym ORAZ z ostrą skąpomoczową niewydolnością nerek ORAZ w ciągu 6 godzin od zgłoszenia

• Kryteria wyłączenia:

  I. Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością nerek ii. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej/dializom iii. Pacjenci ze słabymi oknami ultrasonograficznymi

  3. Mierzone zmienne:

• Zmienne zależne:

  A. Identyfikatory demograficzne; wiek, płeć, choroby współistniejące, przyjęcie do szpitala, wyniki w skali APACHE II, b. Perfuzja nerek mierzona metodą kolorowego Dopplera c. Dobowy bilans płynów, d. Średnie godzinowe wydalanie moczu, np. Stosowanie wazopresorów, f. Dzienna surowica Kreatynina g. Odpowiedź na leki moczopędne h. Dawka leku moczopędnego, która spowodowała wydalanie moczu

• Zmienne wynikowe:

  1. Częstość występowania niewydolności nerek (sklasyfikowana według kategorii RIFLE; Ryzyko, Uraz, Niepowodzenie, Utrata funkcji, Stan końcowy: patrz Załącznik 1),
  2. długość pobytu na OIT,
  3. Śmiertelność na OIT

Materiały i metodologie:

1. Badania przesiewowe i rejestracja pacjentów:

   1. Wszyscy pacjenci OIOM przyjmowani na OIOM zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji.
   2. Dane demograficzne osób spełniających kryteria włączenia zostaną wprowadzone do formularzy ewidencji przypadków (Załącznik 2: Próbka CRF)

   3. Zostaną wykonane badania USG, a wyniki wpisane do CRF.

      o W przypadku pacjentów, u których stwierdzono odwodnienie wewnątrznaczyniowe (tych z > 2 cm średnicy IVC (IVCd) lub >15% odchyleniem IVCd lub wzrostem IVCd o > 15% po biernym uniesieniu nogi), wyniki zostaną przekazane do kierowanie zespołem OIT do resuscytacji płynowej

      • U pacjentów, u których stwierdzono odpowiednie nawodnienie, perfuzja nerek zostanie oceniona poprzez obserwację przepływu w naczyniach międzypłatowych i łukowatych za pomocą kolorowego Dopplera oraz zmierzony zostanie wskaźnik oporu nerek.
      • Wyniki braku perfuzji lub obecnej perfuzji zostaną przekazane zarządzającemu zespołowi OIOM w celu zalecenia zastosowania diurezy w dużych dawkach

2. Ultrasonograficzna ocena żyły głównej dolnej Pomiar średnicy żyły głównej dolnej i zmienności oddechowej za pomocą ultrasonografii (http://www.criticalecho.com/content/tutorial-4-volume-status-and-preload-responsiveness-assessment) Ultrasonograficzna ocena IVC zostanie przeprowadzona przy użyciu przezklatkowego dostępu podżebrowego. Przetwornik zostanie umieszczony tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, 1-2 cm na prawo od linii środkowej, z punktem znacznikowym skierowanym w stronę nacięcia mostka. Po uzyskaniu dwuwymiarowego obrazu IVC wchodzącego do prawego przedsionka i sprawdzeniu, czy wizualizacja IVC nie zanika podczas ruchów oddechowych, przez IVC w odległości 1 cm ogonowo od połączenia z żyłą wątrobową zostanie umieszczona linia trybu M, i uzyskano śledzenie w trybie M. Takie umiejscowienie gwarantuje, że IVC wewnątrz klatki piersiowej nie będzie mierzone podczas żadnej części cyklu oddechowego. Śledzenie w trybie M będzie rejestrowane przez 3-4 cykle oddechowe, obraz zamrożony i przy użyciu suwmiarki zmierzone zostaną maksymalne i minimalne średnice śledzenia IVC. Zmienność IVC zostanie określona ilościowo poprzez pomiar różnicy między maksymalną i minimalną średnicą na śledzeniu w trybie M.

   Ultrasonograficzna ocena perfuzji nerek metodą kolorowego Dopplera

   Lokalizacja naczynia i półilościowa ocena perfuzji nerkowej zostaną przeprowadzone przy użyciu następującej metody stopniowania. (http://link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-3-642-10286-8_31 - Strona 1)

   Stopień jakości perfuzji nerek metodą kolorowego badania dopplerowskiego 0 Niezidentyfikowane naczynia 1 Nieliczne naczynia w okolicy wnęki 2 Naczynia wnękowe i wewnątrzpłatowe w większości miąższu nerki 3 Naczynia nerkowe rozpoznawalne aż do tętnic łukowatych w całym polu widzenia

3. Metody statystyczne:

   1. Wielkość próby i pobieranie próbek: Kolejne przyjęcia na OIOM będą rejestrowane. Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przewidywana wielkość próby wynosi 40 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 20 pacjentów, a kolejnych 20 zostanie włączonych w razie potrzeby
   2. Analiza: Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako proporcje lub procenty, zmienne ciągłe jako średnie lub mediany. Różnice między grupami zostaną oszacowane odpowiednio za pomocą CHI2, testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Częstość uszkodzenia nerek z historycznych kontroli zostanie porównana z częstością zmierzoną za pomocą testu t dla sparowanych próbek. Wartość p = 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Do wszystkich analiz będzie używany SPSS w wersji 22.0.

WZGLĘDY ETYCZNE:

1. Świadoma zgoda na badanie ultrasonograficzne. Wykorzystanie ultrasonografii do oceny i postępowania z krytycznie chorymi pacjentami na OIOM-ie i na izbie przyjęć jest uważane za standard opieki i jest rutynowo praktykowane na OIT na całym świecie. Ponieważ ocena ultrasonograficzna została włączona do zwykłej praktyki OIOM, nie jest wymagana pisemna zgoda na jej rutynowe stosowanie. Dlatego prosimy o rezygnację ze świadomej zgody, ponieważ nie będziemy wykonywać żadnych odstępstw od zwykłej opieki na OIT, a nasze badanie jest po prostu zbiorem praktyki w formie protokołu.

   (Proszę zobaczyć odnośniki 9-27)

2. Przegląd Komitetu Doradczego ds. Badań (RAC) Niniejszy protokół zostanie poddany przeglądowi i zatwierdzony przez szpitalny Komitet Doradczy ds. Badań odpowiedzialny za nadzór nad badaniem.

2. Poufność podmiotu i ochrona praw podmiotów kontrolnych Wszystkie formularze dokumentacji przypadku, raporty i inne dokumenty będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania (SID) w celu zachowania poufności podmiotu. Wszystkie zapisy będą przechowywane w pliku chronionym hasłem. Wszystkie programy komputerowe i programy sieciowe będą wykonywane wyłącznie przy użyciu identyfikatorów SID.

3. Modyfikacja/przerwanie badania Badanie może zostać zmodyfikowane lub przerwane w dowolnym momencie przez głównych badaczy i/lub Komitet Doradczy ds. Badań w ramach ich obowiązków zapewnienia ochrony uczestników badań.