敗血症性ショックにおける乏尿のアルゴリズム (AMOSS)

背景と紹介:

急性腎障害 (AKI) は、集中治療室に入院した重症患者の 88% から 30% で発生します。 あらゆる重症度の AKI は死亡率の強力な予測因子ですが (1-4)、罹患率と死亡率の両方が腎障害の重症度の増加に伴って増加します (2)。 したがって、腎リスクの損傷または不全への進行を防ぐ管理戦略は、これらの患者の転帰を改善する可能性があります。

ショック時の急性乏尿の従来の管理は、腎臓灌流を改善するためにやみくもに液体を「押す」か、液体負荷が達成されたと見なされたらループ利尿薬を投与することでした。 しかし、体液の過負荷と体液除去の「盲目的な」試みの両方が腎障害を悪化させる可能性があり、静脈の過剰うっ血 (5) と不適切な血液量減少 (6-8) による死亡率の上昇に関連しています。 ボリュームステータスと腎灌流を視覚化するためのベッドサイドテストが、このコホートの結果の改善に役立つ可能性があると仮定するのは合理的です. 集中治療室 (ICU) のベッドサイドでの超音波検査は、重症患者の標準治療となっています (9-18)。 ショック患者では、下大静脈の超音波検査による「体液反応性」の評価が、下大静脈の直径と呼吸変動の直接測定、または受動的な脚上げによる非侵襲的な体液ボーラスへの反応によって蘇生を指示するために日常的に使用されます (19-21)。 22)。 腎内血管のドップラー超音波も、腎灌流を評価するためのツールとして説明されています (23-27)。

研究者らは、ショックを伴う急性乏尿患者の血行動態情報を即座に提供するための目標指向の超音波検査プロトコルと、治療を導くための管理アルゴリズムを開発しました。 研究者らは、IVC 直径測定、呼吸変動、受動的な下肢挙上への反応を取り入れて、追加の輸液ボーラスが必要かどうかを評価し、腎灌流の測定を行って、利尿薬または腎代替療法が必要かどうかを判断しました。

目的は、プロトコルの実施前と比較して、研究参加者のAKIの率に対するこの管理プロトコルの影響を測定することです。

方法:

1. 研究デザイン: 前向き、観察的 2. 研究患者:

• 包含基準：重篤な成人患者かつ急性乏尿性腎不全の患者で、かつ発症から 6 時間以内

• 除外基準:

  私。既存の慢性腎不全を有する患者 ｉｉ． 腎代替療法・透析を受けている患者 ｉｉｉ． 超音波ウィンドウが貧弱な患者

  3. 測定する変数:

• 従属変数:

  を。人口統計識別子;年齢、性別、併存疾患、診断の承認、APACHE II スコア、b. カラードップラーで測定した腎灌流 ｃ．毎日の体液バランス ｄ． 1時間あたりの平均尿量、e。昇圧剤の使用、ｆ． 毎日の血清クレアチニン ｇ． 利尿薬への反応 ｈ． 尿量をもたらした利尿剤の投与量

• 結果変数:

  1. 腎不全の発生率（RIFLEカテゴリーに分類。リスク、傷害、障害、機能喪失、末期：付録1を参照）、
  2. ICU滞在期間、
  3. ICU死亡率

材料と方法論:

1. 患者のスクリーニングと登録:

   1. ICUに入院したすべてのICU患者は、登録のためにスクリーニングされます。
   2. 包含基準を満たすこれらの人口統計情報は、症例記録フォームに入力されます (付録 2: CRF のサンプル)

   3. 超音波検査が実施され、結果が CRF に入力されます。

      o 血管内脱水が判明した患者 (IVC 直径 (IVCd) が 2 cm を超えるか、IVCd の変動が 15% を超える患者、または受動的な下肢挙上操作で IVCd が 15% を超える患者) については、結果が医師に伝えられます。輸液蘇生のためのICUチームの管理

      • 十分に水分補給されていることが判明した患者については、カラードップラーによって葉間および弓状血管の流れを観察することによって腎灌流を評価し、腎抵抗指数を測定する。
      • 灌流がない、または灌流が存在するという結果は、高用量利尿の推奨のために管理 ICU チームに伝えられます。

2. 下大静脈の超音波評価 下大静脈の直径の測定、および超音波による呼吸変動 (http://www.criticalecho.com/content/tutorial-4-volume-status-and-preload-responsiveness-assessment) IVC の超音波評価は、経胸郭、肋骨下アプローチを使用して行われます。 トランスデューサーは、剣状突起胸骨のすぐ下、正中線の右に 1 ～ 2 cm の位置に配置され、マーカー ドットが胸骨切痕に向けられます。 右心房に入る下大静脈の 2-D 画像を取得し、下大静脈の視覚化が呼吸の動き中に失われないことを確認した後、M モード ラインは、肝静脈との接合部から IVC 1 cm 尾側に配置されます。 M モード トレーシングが得られます。 この配置により、呼吸サイクルのどの部分でも胸腔内 IVC が測定されないことが保証されます。 M モード トレーシングは、3 ～ 4 回の呼吸サイクルを通じて記録され、画像は凍結され、ノギスを使用して、IVC トレーシングの最大および最小直径が測定されます。 下大静脈の変動は、M モード トレースで最大径と最小径の差を測定することによって定量化されます。

   カラードップラーによる腎血流の超音波評価

   血管の局在化と腎灌流の半定量的評価は、次のステージング方法を使用して実行されます。 (http://link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-3-642-10286-8_31 - ページ1）

   Stage Quality of Renal Perfusion by color Doppler 0 識別不能な血管 1 肺門付近に少数の血管 2 腎実質の大部分にある肺門および葉内血管 3 視野全体で弓状動脈まで識別可能な腎血管

3. 統計的方法:

   1. サンプルサイズとサンプリング: ICU への連続入院が登録されます。 これは概念実証研究であるため、予測されるサンプル サイズは 40 人の患者です。 20人の患者が登録された後に中間分析が実施され、必要に応じてさらに20人が登録されます
   2. 分析: カテゴリ変数は割合またはパーセンテージとして報告され、連続変数は平均または中央値として報告されます。 グループ間の差は、必要に応じて CHI2、スチューデント t 検定、またはマンホイットニー U 検定を使用して推定されます。 過去の対照からの腎障害の割合は、ペアのサンプルの t 検定を使用して測定された割合と比較されます。 p 値 =0.05 は有意と見なされます。 SPSS バージョン 22.0 がすべての分析に使用されます。

倫理的配慮：

1. 超音波検査のためのインフォームド コンセント。 ICU および緊急治療室における重症患者の評価と管理に超音波を使用することは、標準治療と見なされており、世界中の ICU で日常的に実施されています。 超音波評価は通常の ICU 診療に組み込まれているため、通常の使用では書面による同意は必要ありません。 したがって、通常の ICU ケアから逸脱することはなく、私たちの研究はプロトコル化された形式への実践の収集にすぎないため、インフォームド コンセントの放棄を求めます。

   （参考文献9～27参照）

2. 研究諮問委員会（RAC）の審査 このプロトコルは、研究の監督を担当する病院の研究諮問委員会によって審査され、承認されます。

2. 被験者の秘密保持および被験者の管理権の保護 すべての症例記録フォーム、レポート、およびその他の記録は、被験者の秘密を保持するために、研究識別番号 (SID) によってのみ識別されます。 すべての記録は、パスワードで保護されたファイルに保管されます。 すべてのコンピュータ エントリおよびネットワーク プログラムは、SID のみを使用して実行されます。

3. 研究の変更/中止 研究は、研究対象者を確実に保護する義務の一環として、主任研究者または研究諮問委員会によっていつでも変更または中止される場合があります。