- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02340754
Mindfulness-based Stress Reduction for Multiple Sclerosis
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Angela Senders, ND, MCR, National University of Natural Medicine
The primary purpose of this study is to assess the feasibility of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for adults with any type of multiple sclerosis.
The secondary objectives are to: 1) Explore the ability of MBSR to improve perceived stress and quality of life compared to an education control group; and 2) Explore the durability of the effects of MBSR over one year.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women 18 years of age or older
- Definite relapsing remitting, secondary progressive, or primary progressive MS by revised McDonald criteria;
- Expanded Disability Severity Scale ≤ 8 at baseline;
- Stable on MS disease modifying, anxiolytic, or antidepressant medications for three months prior to baseline visit;
- Mild to moderate stress defined by a score of ≥ 10 on the Perceived Stress Scale at screening;
- Ability to read and write in English;
- Willingness to provide informed consent and comply with study activities, including weekly MBSR sessions and daily practice or weekly Education Control classes.
Exclusion Criteria:
- MBSR or cognitive behavioral therapy training within the last 5 years;
- Current regular meditation or yoga practice (weekly or more often);
- MS exacerbation within 30 days of Baseline Visit;
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of ≤ 26 at Screening Visit;
- Active suicidal ideation (Beck Depression Inventory) at Screening Visit;
- Reported or medically recorded diagnoses of current serious psychological disorders other than depression and anxiety;
- Other current life-threatening or severely disabling physical disorders;
- Positive pregnancy urine test at Baseline and women planning pregnancy during the study period (contraception not required);
- Cancer, other than basal or squamous skin cancers; or
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mindfulness-base Stress Reduction
Mindfulness-based stress reduction is a formalized, experiential, 8-week stress-management program.
Participants attend weekly two-hour classes and a half-day retreat during which they learn mindfulness meditation, breath work, yoga postures, self-reflection and awareness.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MS Education Control
The MS Education Control program is matched to MBSR for time and attention yet has no overlap with intervention content.
Each two-hour class uses a pamphlet published by the National MS Society to present information about a different MS topic such as Fatigue; Bowel and Bladder Problems; Diet; Spasticity; and Nutritional Supplementation: Vitamins, Minerals, and Herbs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment: Number of participants enrolled over a ten-month period
Ramy czasowe: Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
|
Feasible recruitment is defined as the ability to recruit and enroll 60 participants with multiple sclerosis (MS) over a ten-month time frame.
Recruitment rate will be calculated as the proportion of eligible patients who provided informed consent per month.
|
Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
|
|
Adherence to Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR): Number of Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework.
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks
|
Adherence will be tracked with a sign-in/sign out sheet at each class and with daily homework logs.
Attendance will be calculated by a sign in/sign out sheet, being present for at least 75% of a class will count as attended.
Homework will be tabulated as both a frequency count (number of days homework was completed) and amount (total number of minutes completed).
Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework will be recorded as 'adherent'.
|
Baseline to 8 weeks
|
|
Adoption: Qualitative assessment of facilitators of and barriers to participation in the MBSR program.
Ramy czasowe: Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
|
Adoption is defined as the ability of participants to take part in activities such as yoga poses and meditative exercises.
Qualitative outcomes include a brief, semi-structured focus group conducted at the beginning of the MBSR classes during weeks five and eight.
Focus groups will address successes and any challenges participants may be experiencing.
Focus groups will be audio recorded and transcribed verbatim for qualitative analysis.
|
Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
|
|
Completion: Number of participants with complete follow-up at 12 months post-intervention.
Ramy czasowe: 14 months
|
A feasible completion rate is defined as complete follow-up in at least 70% of enrolled subjects at 12-months post-intervention.
Completion indicates acceptability of a long-term trial and will inform future study designs.
|
14 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Perceived Stress Scale at 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
|
|
Change in Perceived Stress Scale from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
8 weeks and 12 months
|
|
|
Change from baseline in Short Form-36 Mental Health Subscale to 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Mental health-related quality of life.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Short Form-36 Mental Health Subscale from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
Mental health-related quality of life.
|
8 weeks and 12 months
|
|
Change in baseline Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Score to 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Anxiety Score from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
|
8 weeks and 12 months
|
|
Change in baseline PROMIS Depression Score to 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Depression Score from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
|
8 weeks and 12 months
|
|
Change in baseline PROMIS Fatigue Score to 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Fatigue Score from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
|
8 weeks and 12 months
|
|
Change in baseline PROMIS Pain Score to 8 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Pain Score from 8 weeks to 12 months
Ramy czasowe: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
|
8 weeks and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Senders A, Bourdette D, Hanes D, Yadav V, Shinto L. Perceived stress in multiple sclerosis: the potential role of mindfulness in health and well-being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):104-11. doi: 10.1177/2156587214523291. Epub 2014 Feb 20.
- Senders A, Sando K, Wahbeh H, Peterson Hiller A, Shinto L. Managing psychological stress in the multiple sclerosis medical visit: Patient perspectives and unmet needs. J Health Psychol. 2016 Aug;21(8):1676-87. doi: 10.1177/1359105314562084. Epub 2014 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBSR-MS-001
- 1K23AT008211-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .