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Mindfulness-based Stress Reduction for Multiple Sclerosis

6 aprile 2018 aggiornato da: Angela Senders, ND, MCR, National University of Natural Medicine
The primary purpose of this study is to assess the feasibility of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for adults with any type of multiple sclerosis. The secondary objectives are to: 1) Explore the ability of MBSR to improve perceived stress and quality of life compared to an education control group; and 2) Explore the durability of the effects of MBSR over one year.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National College of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18 years of age or older
  • Definite relapsing remitting, secondary progressive, or primary progressive MS by revised McDonald criteria;
  • Expanded Disability Severity Scale ≤ 8 at baseline;
  • Stable on MS disease modifying, anxiolytic, or antidepressant medications for three months prior to baseline visit;
  • Mild to moderate stress defined by a score of ≥ 10 on the Perceived Stress Scale at screening;
  • Ability to read and write in English;
  • Willingness to provide informed consent and comply with study activities, including weekly MBSR sessions and daily practice or weekly Education Control classes.

Exclusion Criteria:

  • MBSR or cognitive behavioral therapy training within the last 5 years;
  • Current regular meditation or yoga practice (weekly or more often);
  • MS exacerbation within 30 days of Baseline Visit;
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of ≤ 26 at Screening Visit;
  • Active suicidal ideation (Beck Depression Inventory) at Screening Visit;
  • Reported or medically recorded diagnoses of current serious psychological disorders other than depression and anxiety;
  • Other current life-threatening or severely disabling physical disorders;
  • Positive pregnancy urine test at Baseline and women planning pregnancy during the study period (contraception not required);
  • Cancer, other than basal or squamous skin cancers; or
  • Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness-base Stress Reduction
Mindfulness-based stress reduction is a formalized, experiential, 8-week stress-management program. Participants attend weekly two-hour classes and a half-day retreat during which they learn mindfulness meditation, breath work, yoga postures, self-reflection and awareness.
Comportamentale: Mindfulness-based Stress Reduction
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: MS Education Control
The MS Education Control program is matched to MBSR for time and attention yet has no overlap with intervention content. Each two-hour class uses a pamphlet published by the National MS Society to present information about a different MS topic such as Fatigue; Bowel and Bladder Problems; Diet; Spasticity; and Nutritional Supplementation: Vitamins, Minerals, and Herbs.
Comportamentale: MS Education Control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment: Number of participants enrolled over a ten-month period
Lasso di tempo: Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
Feasible recruitment is defined as the ability to recruit and enroll 60 participants with multiple sclerosis (MS) over a ten-month time frame. Recruitment rate will be calculated as the proportion of eligible patients who provided informed consent per month.
Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
Adherence to Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR): Number of Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework.
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks
Adherence will be tracked with a sign-in/sign out sheet at each class and with daily homework logs. Attendance will be calculated by a sign in/sign out sheet, being present for at least 75% of a class will count as attended. Homework will be tabulated as both a frequency count (number of days homework was completed) and amount (total number of minutes completed). Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework will be recorded as 'adherent'.
Baseline to 8 weeks
Adoption: Qualitative assessment of facilitators of and barriers to participation in the MBSR program.
Lasso di tempo: Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
Adoption is defined as the ability of participants to take part in activities such as yoga poses and meditative exercises. Qualitative outcomes include a brief, semi-structured focus group conducted at the beginning of the MBSR classes during weeks five and eight. Focus groups will address successes and any challenges participants may be experiencing. Focus groups will be audio recorded and transcribed verbatim for qualitative analysis.
Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
Completion: Number of participants with complete follow-up at 12 months post-intervention.
Lasso di tempo: 14 months
A feasible completion rate is defined as complete follow-up in at least 70% of enrolled subjects at 12-months post-intervention. Completion indicates acceptability of a long-term trial and will inform future study designs.
14 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Perceived Stress Scale at 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
8 weeks and 12 months
Change from baseline in Short Form-36 Mental Health Subscale to 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Mental health-related quality of life.
Baseline and 8 weeks
Change in Short Form-36 Mental Health Subscale from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
Mental health-related quality of life.
8 weeks and 12 months
Change in baseline Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Score to 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
Baseline and 8 weeks
Change in PROMIS Anxiety Score from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
8 weeks and 12 months
Change in baseline PROMIS Depression Score to 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
Baseline and 8 weeks
Change in PROMIS Depression Score from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
8 weeks and 12 months
Change in baseline PROMIS Fatigue Score to 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
Baseline and 8 weeks
Change in PROMIS Fatigue Score from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
8 weeks and 12 months
Change in baseline PROMIS Pain Score to 8 weeks
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
Baseline and 8 weeks
Change in PROMIS Pain Score from 8 weeks to 12 months
Lasso di tempo: 8 weeks and 12 months
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
8 weeks and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBSR-MS-001
  • 1K23AT008211-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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