- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02340754
Mindfulness-based Stress Reduction for Multiple Sclerosis
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Angela Senders, ND, MCR, National University of Natural Medicine
The primary purpose of this study is to assess the feasibility of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for adults with any type of multiple sclerosis.
The secondary objectives are to: 1) Explore the ability of MBSR to improve perceived stress and quality of life compared to an education control group; and 2) Explore the durability of the effects of MBSR over one year.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women 18 years of age or older
- Definite relapsing remitting, secondary progressive, or primary progressive MS by revised McDonald criteria;
- Expanded Disability Severity Scale ≤ 8 at baseline;
- Stable on MS disease modifying, anxiolytic, or antidepressant medications for three months prior to baseline visit;
- Mild to moderate stress defined by a score of ≥ 10 on the Perceived Stress Scale at screening;
- Ability to read and write in English;
- Willingness to provide informed consent and comply with study activities, including weekly MBSR sessions and daily practice or weekly Education Control classes.
Exclusion Criteria:
- MBSR or cognitive behavioral therapy training within the last 5 years;
- Current regular meditation or yoga practice (weekly or more often);
- MS exacerbation within 30 days of Baseline Visit;
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of ≤ 26 at Screening Visit;
- Active suicidal ideation (Beck Depression Inventory) at Screening Visit;
- Reported or medically recorded diagnoses of current serious psychological disorders other than depression and anxiety;
- Other current life-threatening or severely disabling physical disorders;
- Positive pregnancy urine test at Baseline and women planning pregnancy during the study period (contraception not required);
- Cancer, other than basal or squamous skin cancers; or
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-base Stress Reduction
Mindfulness-based stress reduction is a formalized, experiential, 8-week stress-management program.
Participants attend weekly two-hour classes and a half-day retreat during which they learn mindfulness meditation, breath work, yoga postures, self-reflection and awareness.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: MS Education Control
The MS Education Control program is matched to MBSR for time and attention yet has no overlap with intervention content.
Each two-hour class uses a pamphlet published by the National MS Society to present information about a different MS topic such as Fatigue; Bowel and Bladder Problems; Diet; Spasticity; and Nutritional Supplementation: Vitamins, Minerals, and Herbs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recruitment: Number of participants enrolled over a ten-month period
Aikaikkuna: Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
|
Feasible recruitment is defined as the ability to recruit and enroll 60 participants with multiple sclerosis (MS) over a ten-month time frame.
Recruitment rate will be calculated as the proportion of eligible patients who provided informed consent per month.
|
Recruitment will be tracked monthly with an expected recruitment period of 10 months..
|
Adherence to Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR): Number of Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework.
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks
|
Adherence will be tracked with a sign-in/sign out sheet at each class and with daily homework logs.
Attendance will be calculated by a sign in/sign out sheet, being present for at least 75% of a class will count as attended.
Homework will be tabulated as both a frequency count (number of days homework was completed) and amount (total number of minutes completed).
Participants who are present for at least 5 of the classes, including the final class, and complete at least 70% of homework will be recorded as 'adherent'.
|
Baseline to 8 weeks
|
Adoption: Qualitative assessment of facilitators of and barriers to participation in the MBSR program.
Aikaikkuna: Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
|
Adoption is defined as the ability of participants to take part in activities such as yoga poses and meditative exercises.
Qualitative outcomes include a brief, semi-structured focus group conducted at the beginning of the MBSR classes during weeks five and eight.
Focus groups will address successes and any challenges participants may be experiencing.
Focus groups will be audio recorded and transcribed verbatim for qualitative analysis.
|
Week 4 and week 8 of the 8 week intervention.
|
Completion: Number of participants with complete follow-up at 12 months post-intervention.
Aikaikkuna: 14 months
|
A feasible completion rate is defined as complete follow-up in at least 70% of enrolled subjects at 12-months post-intervention.
Completion indicates acceptability of a long-term trial and will inform future study designs.
|
14 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline in Perceived Stress Scale at 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Perceived Stress Scale from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
8 weeks and 12 months
|
|
Change from baseline in Short Form-36 Mental Health Subscale to 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Mental health-related quality of life.
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Short Form-36 Mental Health Subscale from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
Mental health-related quality of life.
|
8 weeks and 12 months
|
Change in baseline Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Score to 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in PROMIS Anxiety Score from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Anxiety
|
8 weeks and 12 months
|
Change in baseline PROMIS Depression Score to 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in PROMIS Depression Score from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Depression
|
8 weeks and 12 months
|
Change in baseline PROMIS Fatigue Score to 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in PROMIS Fatigue Score from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Fatigue
|
8 weeks and 12 months
|
Change in baseline PROMIS Pain Score to 8 weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in PROMIS Pain Score from 8 weeks to 12 months
Aikaikkuna: 8 weeks and 12 months
|
PROMIS Computerized Adaptive Test of Pain
|
8 weeks and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senders A, Bourdette D, Hanes D, Yadav V, Shinto L. Perceived stress in multiple sclerosis: the potential role of mindfulness in health and well-being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):104-11. doi: 10.1177/2156587214523291. Epub 2014 Feb 20.
- Senders A, Sando K, Wahbeh H, Peterson Hiller A, Shinto L. Managing psychological stress in the multiple sclerosis medical visit: Patient perspectives and unmet needs. J Health Psychol. 2016 Aug;21(8):1676-87. doi: 10.1177/1359105314562084. Epub 2014 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBSR-MS-001
- 1K23AT008211-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina