Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy z randomizacją: Lenalidomid vs. obserwacja po indukcji rytuksymabem, a następnie Cht i ASCT u dorosłych pacjentów z MCL (MCL0208)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu z obserwacją po schemacie indukcyjnym zawierającym rytuksymab, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i ASCT jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem (Revlimid®) w porównaniu z obserwacją po zintensyfikowanym schemacie indukcyjnym zawierającym rytuksymab, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza: badanie IIL (MCL0208) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym w porównaniu z obserwacją u pacjentów z MCL w całkowitej lub częściowej remisji po chemioterapii pierwszego rzutu zintensyfikowanej i wysokodawkowej z dodatkiem rytuksymabu a następnie ASCT. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech fazach: fazie przesiewowej, fazie leczenia i fazie obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Departemento de Hematologia di Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • SC Ematologia A.O.SS. Biagio e Antonio e C. Arrigo
      • Avellino, Włochy
        • AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Włochy
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili
      • Cagliari, Włochy
        • Divisione di Ematologia Osp.Businco
      • Candiolo, Włochy
        • IRCC Onco-Ematologia
      • Cuneo, Włochy
        • S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ematologia, A.O.U. San Martino
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino - IST
      • Lecce, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori-IRST - Meldola / Cesena
      • Messina, Włochy
        • Ematologia AO Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Włochy, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Włochy
        • Dipartimento di Ematologia e Oncologia - Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Włochy
        • Unità Linfomi- Dipartimento Oncoematologia- Istituto Scientifico San Raffaele IRCCS
      • Mirano, Włochy
        • Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica - Ospedale di Mirano
      • Modena, Włochy
        • Dip. di Oncologia ed Ematologia - Università di Modena e Reggio Emilia Policlinico - COM Centro Oncologico Modenese
      • Monza, Włochy
        • Osp.San Gerardo Divisione di Ematologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore - Università del Piemonte Orientale
      • Nuoro, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Presidio Ospedale S. Francesco
      • Pagani, Włochy
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
      • Palermo, Włochy
        • Divisione di Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Włochy
        • Oncoematologia e TMO Clinica "La Maddalena"
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia - Centro Trapianti Midollo Osseo - Università Parma
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Policlinico San Matteo Clinica Ematologica
      • Piacenza, Włochy
        • U.O. Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo - Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia Divisione di Ematologia, Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Potenza, Włochy
        • Divisione di Ematologia con TMO - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Włochy
        • U.O di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Divisione di Ematologia - Presidio Ospedali Riuniti Bianchi, Melacrino, Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • S. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Arcispedale - "S.Maria Nuova" IRCCS
      • Rimini, Włochy
        • UO Ematologia - Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia Università Cattolica Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
      • Roma, Włochy
        • Divisione di Ematologia Policlinico Università Tor-Vergata
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Włochy
        • Istituto di Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Siena, Włochy
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Le Scotte
      • Terni, Włochy
        • Struttura Complessa di Oncoematologia - Ospedale Santa Maria
      • Torino, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia Universitaria A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy
        • SC. Ematologia A.O. Città della Salute e della Scienza
      • Trani, Włochy
        • Divisione di Ematologia ASL BAT 1
      • Treviso, Włochy
        • U.O. Ematologia e Immunoematologia - Ospedale Cà Foncello
      • Tricase, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale Cardinale Panico
      • Trieste, Włochy
        • Ematologia Clinica Ospedale Maggiore
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy
        • UO Ematologia Ospedale Dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Każdy dorosły mężczyzna lub kobieta z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza zgodnie z kryteriami WHO.
  2. Potwierdzony biopsją chłoniak nieziarniczy z komórek płaszcza, w tym dowód nadekspresji cykliny D1 lub translokacji t(11;14)(q13;q32) metodą FISH lub RT-PCR. U osobników, u których guzy są ujemne pod względem cykliny D1, akceptowalny będzie dowód nadekspresji cykliny D2 lub D3 metodą immunohistochemiczną.
  3. Wiek ≥18 lat i < 60 lat ze stanem sprawności ECOG 0-3 lub w wieku od 60 do 65 lat ze stanem sprawności ECOG 0-2, z wyjątkiem sytuacji, gdy upośledzenie PS jest związane z NHL.
  4. Stopień zaawansowany (stadium III i IV według Ann Arbor oraz stadium II z masywną chorobą definiowaną jako guz ≥ 5 cm lub objawy B).
  5. Mierzalna choroba (dwie średnice) w co najmniej jednym miejscu. Osteoblastyczne zmiany kostne, wodobrzusze i wysięk opłucnowy nie są uważane za mierzalne choroby.
  6. Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem, przy założeniu, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą: mieć dwa negatywne testy ciążowe nadzorowane przez lekarza przed rozpoczęciem badanej terapii. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania. Dotyczy to nawet sytuacji, gdy pacjent praktykuje całkowitą i trwałą abstynencję seksualną. Albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, w trakcie terapii badanej (w tym dawki przerw) i przez 28 dni po przerwaniu badanej terapii. Oto skuteczne metody antykoncepcji

    • Wszczepiać
    • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS)
    • Depot octanu medroksyprogesteronu
    • Sterylizacja jajowodów
    • Stosunek płciowy wyłącznie z partnerem po wazektomii; Wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami badań nasienia
    • Tabletki hamujące owulację zawierające tylko progesteron (tj. Desogestrel)
  9. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i po zakończeniu terapii badanym lekiem. Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez okres po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  10. Wszyscy pacjenci muszą mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne. Muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Muszą wyrazić zgodę, aby nie udostępniać badanego leku innej osobie. Należy ich poinformować o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podtypy chłoniaka nieziarniczego inne niż MCL
  2. Wariant cytologiczny z małymi komórkami z okrągłymi jądrami naśladującymi CLL, który jest często rozpoznawany u pacjentów z białaczką i splenomegalią bez lub z minimalnym zajęciem węzłów chłonnych i ma powolny przebieg kliniczny.
  3. Historia nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b) w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, pacjenci z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną uznaną przez badacza za klinicznie istotną i niekorzystnie wpływającą na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanych leków. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, podczas procesu przesiewowego należy wykonać nakłucie lędźwiowe i MRI.
  6. Klinicznie istotna choroba serca (VEF <45%) (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca klasy III lub IV wg NYHA) oraz znaczne upośledzenie czynności płuc (pojemność dyfuzyjna płuc <50% ).
  7. Niedopuszczalne wartości hematologiczne w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania: hemoglobina <9 g/dl, leukocyty <3x109/l, płytki krwi <60x109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5x109/l (chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego lub cytopenii autoimmunologicznej związanej z chłoniakiem).
  8. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania powyżej którejkolwiek z wymienionych wartości: bilirubina w surowicy > 2 mg/dl, ALT lub AST > 3-krotność górnej wartości normalnej; fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej wartości prawidłowej (chyba że te nieprawidłowości są spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka).
  9. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl), chyba że jest związana z chorobą
  10. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi.
  11. Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się. Pacjenci z serologią HBcAb nie będą wykluczani z badania i będą otrzymywać profilaktycznie lamiwudynę na tydzień przed chemioterapią. HbsAg i AST/ALT, jeśli DNA HBV nie jest dostępne, będą monitorowane co trzy tygodnie. Jeśli dostępne jest DNA HBV, będzie ono monitorowane razem z HBsAg
  12. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
lenalidomid 10-15 mg raz dziennie w dniach 1-21, co 28 dni, przez 2 lata
Lek: Lenalidomid

Faza leczenia: składająca się z fazy indukcyjnej (3 cykle RCHOP, podawane co 21 dni); faza konsolidacji: (wysoka dawka cyklofosfamidu (CTX), 2 cykle wysokiej dawki Ara-C, BEAM i ASCT).

Randomizacja i faza leczenia podtrzymującego: Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego lenalidomidem lub do obserwacji.

Inne nazwy:
  • Revlimid
Brak interwencji: Obserwacja
nie planuje się żadnej terapii, a jedynie obserwację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od randomizacji
PFS zostanie zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a datą progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.terapia w celu przedłużenia przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zakończeniu wysokodawkowej chemioterapii pierwszego rzutu z dodatkiem rytuksymabu, a następnie ASCT u dorosłych pacjentów z MCL, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). PFS definiuje Cheson i wsp. (JCO, 2007) jako czas od randomizacji do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
30 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od randomizacji (42 miesiące od naliczenia)
OS zostanie zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy od randomizacji (42 miesiące od naliczenia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od naliczenia
PFS zostanie zdefiniowany jako czas między datą włączenia a datą progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy od naliczenia
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od randomizacji (36 miesięcy od naliczenia)
DFS zostanie zdefiniowany u pacjentów z CR jako czas między datą randomizacji a datą nawrotu lub zgonu w wyniku chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia według Cheson 2007
30 miesięcy od randomizacji (36 miesięcy od naliczenia)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od randomizacji (36 miesięcy od naliczenia)
EFS zostanie zdefiniowany u pacjentów CR jako czas między datą randomizacji a datą niepowodzenia leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według Cheson 2007
30 miesięcy od randomizacji (36 miesięcy od naliczenia)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od naliczenia
Odsetek CR według kryteriów odpowiedzi Cheson 2007
do 3 miesięcy od naliczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od naliczenia
ORR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007
do 3 miesięcy od naliczenia
Częstość występowania stopnia 3. lub wyższego Toksyczność mierzona za pomocą CTCAE v.4 w dowolnym momencie podczas terapii i obserwacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od naliczenia
Toksyczność stopnia 3 lub wyższego według CTCAE
30 miesięcy od naliczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-12-18-24 miesięcy od randomizacji
Kwestionariusz EORTC QLQC30
wyjściowa, 6-12-18-24 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergio Cortelazzo, MD, Humanitas Gavazzeni - Bergamo, Lombardia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL-MCL0208
  • 2009-012807-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj