Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek: ASP2151 i Bupropion

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Maruho Europe Limited

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu zbadania wpływu powtarzanych dawek doustnych ASP2151 na farmakokinetykę bupropionu

CYP2B6 bierze udział w metabolizmie wielu leków. Dlatego ważne jest, aby ocenić in vivo wpływ ASP2151 na ten enzym, aby określić wszelkie możliwe interakcje leków. Celem tego badania jest zbadanie możliwości interakcji ASP2151 z bupropionem będącym sondą sondy CYP2B6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
  • Którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby wyższy niż 1,5-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), ALP, bilirubina, gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT).
  • Liczba płytek krwi poza normalnymi granicami (129 000-346 000/μl).
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie, uraz głowy, guzy wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, padaczka, drgawki, depresja, samookaleczenia (lub myśli o samookaleczeniu) lub zaburzenia odżywiania.
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
  • Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek, historia alergii na wiele leków (wielokrotność zdefiniowana jako >3) lub nadwrażliwość na leki próbne.
  • W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego stosować jakikolwiek lek na receptę lub inny lek lub lek ziołowy (taki jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że zakłóca szlak metaboliczny CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 lub CYP2C19.
  • W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego stosuj dowolny lek dostępny bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Aktualny palacz lub historia regularnego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min. Jednakże, jeśli badacz uzna, że ​​wynik nie jest klinicznie istotny, pacjent może zostać włączony.
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bupropion + ASP2151
400 mg ASP2151, a następnie 150 mg bupropionu
Lek: Bupropion
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: ASP2151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie bupropionu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończonego czasu (AUC0-∞) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 32 dni po ostatniej dawce
Patrz wynik zdarzenia niepożądanego.
Do 32 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie hydroksybupropionu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Czas szczytowego stężenia (Tmax) hydroksybupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do ostatniej niezerowej wartości (AUC0-tn) hydroksybupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC0-∞) hydroksybupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Okres półtrwania (t1/2) hydroksybupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ASP2151
Ramy czasowe: Dni 6-14 i przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Dni 6-14 i przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Czas szczytowego stężenia (Tmax) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC0-tau) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC0-∞) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Okres półtrwania (t1/2) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) ASP2151
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
przed dawką początkową i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 h po podaniu w dniu 15
Czas szczytowego stężenia (Tmax) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Pole pod krzywą do ostatniej wartości niezerowej (AUC0-tn) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Okres półtrwania (t1/2) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
Pozorny klirens całkowity (CL/F) bupropionu
Ramy czasowe: przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29
przed początkową dawką dnia 1 i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 15, 22 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M522101-EU25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj