- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369172
Studio sull'interazione tra farmaci: ASP2151 e bupropione
31 gennaio 2019 aggiornato da: Maruho Europe Limited
Uno studio monocentrico in aperto su uomini sani per studiare l'effetto di dosi orali ripetute di ASP2151 sulla farmacocinetica del bupropione
Il CYP2B6 è coinvolto nel metabolismo di molti farmaci.
Pertanto, è importante valutare in vivo l'effetto di ASP2151 su quell'enzima per determinare eventuali interazioni farmacologiche.
Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale di interazione di ASP2151 con il bupropione del substrato della sonda CYP2B6.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9.
- Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
- Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di prevenzione dell'overvolontariato.
Criteri di esclusione:
- Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
- Uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica superiore a 1,5 volte l'ULN alla visita di screening: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), ALP, bilirubina, gamma glutamil transpeptidasi (gamma-GT).
- Conta piastrinica al di fuori dei limiti normali (129.000-346.000/μL).
- Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
- Compromissione clinicamente significativa della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
- Storia di diatesi emorragica, trauma cranico, lesioni di massa intracranica, idrocefalo, epilessia, convulsioni, depressione, autolesionismo (o pensieri di autolesionismo) o disturbi alimentari.
- Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali.
- Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco, anamnesi di più allergie ai farmaci (multiple definite come >3) o sensibilità ai farmaci sperimentali.
- Uso, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova, di qualsiasi medicinale su prescrizione o qualsiasi altro medicinale o rimedio a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) noto per interferire con la via metabolica CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 o CYP2C19.
- Uso, durante i 7 giorni prima della prima dose del farmaco di prova, di qualsiasi medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
- Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
- Fumatore attuale o storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti.
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40_100 battiti/min. Tuttavia, se lo sperimentatore ritiene che il risultato non sia clinicamente significativo, il soggetto può essere incluso.
- Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
- Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
- Test positivo per epatite B, epatite C, HIV1 o HIV2.
- Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il processo, ad esempio come donatore di sangue.
- Obiezione del medico di medicina generale (GP) al volontario che entra nel processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bupropione + ASP2151
400 mg di ASP2151 seguiti da 150 mg di bupropione
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata al tempo infinito (AUC0-∞) del bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dopo l'ultima dose
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Fare riferimento al risultato dell'evento avverso.
|
Fino a 32 giorni dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di idrossibupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di idrossibupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo valore diverso da zero (AUC0-tn) di idrossibupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞) dell'idrossibupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Emivita (t1/2) dell'idrossibupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
|
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di ASP2151
Lasso di tempo: Giorni 6-14 e prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Giorni 6-14 e prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Tempo di concentrazione di picco (Tmax) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Emivita (t1/2) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) di ASP2151
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
|
prima della dose iniziale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 15
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) di bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Area sotto la curva fino all'ultimo valore zero zero (AUC0-tn) di bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Emivita (t1/2) del bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) del bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) del bupropione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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prima della dose iniziale del Giorno 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del Giorno 1, Giorni 15, 22 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- M522101-EU25
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Prove cliniche su Bupropione
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Thomas Jefferson UniversityAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
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Alembic Pharmaceuticals Ltd.Completato
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma al seno | Carcinoma cervicale | Carcinoma vaginale | Carcinoma ovarico | Cancro del corpo uterino | Carcinoma vulvare | PostmenopausaStati Uniti
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di tabacco | Cessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
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Vanderbilt UniversityJanssen PharmaceuticaCompletatoDepressione unipolareStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti