- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369172
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse: ASP2151 og Bupropion
31. januar 2019 opdateret af: Maruho Europe Limited
En enkelt-center, åben-label undersøgelse i raske mænd til at undersøge effekten af gentagne orale doser af ASP2151 på farmakokinetikken af bupropion
CYP2B6 er involveret i metabolismen af mange lægemidler.
Så det er vigtigt at vurdere in vivo virkningen af ASP2151 på det enzym for at bestemme eventuelle lægemiddelinteraktioner.
Formålet med dette forsøg er at undersøge potentialet for interaktion mellem ASP2151 og CYP2B6-probesubstratet bupropion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i intervallet 18,0-30,9.
- Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
- Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
- Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i Overfrivillighedsforebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, som kan interferere med forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
- Enhver af følgende leverfunktionstests højere end 1,5 gange ULN ved screeningsbesøget: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT).
- Blodpladetal uden for normale grænser (129.000-346.000/μL).
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
- Klinisk signifikant svækket endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
- Anamnese med blødende diatese, hovedskade, intrakranielle masselæsioner, hydrocephalus, epilepsi, anfald, depression, selvskade (eller tanker om selvskade) eller spiseforstyrrelser.
- Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af medicin.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel, historie med flere lægemiddelallergier (multiple defineret som >3) eller følsomhed over for forsøgsmedicin.
- Brug, i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, af enhver receptpligtig medicin eller ethvert andet lægemiddel eller naturlægemiddel (såsom perikon), der vides at interferere med CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP2C19 metaboliske veje.
- Brug, i løbet af de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin, af enhver håndkøbsmedicin, med undtagelse af paracetamol (acetaminophen).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder.
- Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt.
- Aktuel ryger eller historie med regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
- Blodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40_100 slag/min. Men hvis investigator vurderer, at resultatet ikke er klinisk signifikant, kan forsøgspersonen inkluderes.
- Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
- Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV1 eller HIV2.
- Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
- Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Bupropion + ASP2151
400 mg ASP2151 efterfulgt af 150 mg Bupropion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Topplasmakoncentration (Cmax) af bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞) for bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 32 dage efter sidste dosis
|
Se resultatet af uønsket hændelse.
|
Op til 32 dage efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af hydroxybupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af hydroxybupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Område under koncentration-tid kurve op til sidste ikke-nul værdi (AUC0-tn) af hydroxybupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞) for hydroxybupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Halveringstid (t1/2) af Hydroxybupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af ASP2151
Tidsramme: Dage 6-14 og ved før-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Dage 6-14 og ved før-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax) for ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) for ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞) for ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Halveringstid (t1/2) af ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af ASP2151
Tidsramme: før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
før startdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 15
|
Tidspunkt for topkoncentration (Tmax) af bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Areal under kurven over op til sidste no-nul værdi (AUC0-tn) af Bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Halveringstid (t1/2) af Bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af bupropion
Tidsramme: før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
før startdosis af dag 1 og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter dosering på dag 1, dag 15, 22 og 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- M522101-EU25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygestop | Genetisk dispositionBrasilien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet