- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02369172
Läkemedelsinteraktionsstudie: ASP2151 och Bupropion
31 januari 2019 uppdaterad av: Maruho Europe Limited
En öppen studie i ett centrum hos friska män för att undersöka effekten av upprepade orala doser av ASP2151 på farmakokinetiken för bupropion
CYP2B6 är involverat i metabolismen av många läkemedel.
Så det är viktigt att in vivo bedöma effekten av ASP2151 på det enzymet för att bestämma eventuella läkemedelsinteraktioner.
Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för interaktion mellan ASP2151 och CYP2B6-probsubstratet bupropion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 18,0-30,9.
- Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa kraven i hela rättegången.
- Villighet att ge skriftligt samtycke till deltagande efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret, och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
- Villighet att ge skriftligt samtycke till att få uppgifter inlagda i The Overvolunteering Prevention System.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet.
- Något av följande leverfunktionstester som är högre än 1,5 gånger ULN vid screeningbesöket: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas (gamma-GT).
- Trombocytantal utanför normala gränser (129 000-346 000/μL).
- Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
- Kliniskt signifikant försämrad endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller en historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
- Historik av blödningsdiateser, huvudskada, intrakraniella massaskador, hydrocefalus, epilepsi, kramper, depression, självskada (eller tankar på självskada) eller ätstörningar.
- Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel.
- Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel, historia av flera läkemedelsallergier (multipel definierad som >3) eller känslighet för utprovade läkemedel.
- Använd, under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel, av något receptbelagt läkemedel eller något annat läkemedel eller naturläkemedel (såsom johannesört) som är känt för att interferera med metabolismen CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP2C19.
- Använd, under 7 dagar före den första dosen av provläkemedel, av något receptfritt läkemedel, med undantag för paracetamol (acetamol).
- Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
- Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka.
- Aktuell rökare eller tidigare regelbunden användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
- Blodtryck och hjärtfrekvens i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40_100 slag/min. Men om utredaren anser att resultatet inte är kliniskt signifikant kan försökspersonen inkluderas.
- Möjlighet att volontären inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
- Bevis på drogmissbruk vid urinprov.
- Positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV1 eller HIV2.
- Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare.
- Invändning från allmänläkare (GP) mot att volontär träder in i rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bupropion + ASP2151
400 mg ASP2151 följt av 150 mg Bupropion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC0-∞) för bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 32 dagar efter sista dosen
|
Se resultatet av biverkningen.
|
Upp till 32 dagar efter sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av hydroxybupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Tidpunkt för toppkoncentration (Tmax) för hydroxybupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Område under koncentration-tid-kurva upp till sista icke-nollvärde (AUC0-tn) av hydroxybupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC0-∞) för hydroxybupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Halveringstid (t1/2) för Hydroxibupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av ASP2151
Tidsram: Dag 6-14 och vid före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Dag 6-14 och vid före dosering och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Tid för toppkoncentration (Tmax) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC0-∞) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Halveringstid (t1/2) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för ASP2151
Tidsram: före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
före initial dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 15
|
Tidpunkt för toppkoncentration (Tmax) för bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Area under kurvan över upp till sista nollvärde (AUC0-tn) för bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Halveringstid (t1/2) för Bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av bupropion
Tidsram: före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
före initial dos av dag 1 och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1, dag 15, 22 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- M522101-EU25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekryteringFå diagnosen cancer och ha genomgått systemisk terapiFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadRökavvänjning | Genetisk predispositionBrasilien
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad