- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02369172
Estudo de interação medicamentosa: ASP2151 e bupropiona
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Maruho Europe Limited
Um estudo aberto de centro único em homens saudáveis para investigar o efeito de doses orais repetidas de ASP2151 na farmacocinética da bupropiona
O CYP2B6 está envolvido no metabolismo de muitas drogas.
Portanto, é importante avaliar in vivo o efeito do ASP2151 nessa enzima para determinar possíveis interações medicamentosas.
O objetivo deste estudo é investigar o potencial de interação do ASP2151 com o substrato da sonda CYP2B6 bupropiona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18,0-30,9.
- Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado.
- Vontade de dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado.
Critério de exclusão:
- História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
- Qualquer um dos seguintes testes de função hepática superiores a 1,5 vezes o LSN na consulta de triagem: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ALP, bilirrubina, gama glutamil transpeptidase (gama-GT).
- Contagens de plaquetas fora dos limites normais (129.000-346.000/μL).
- Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
- Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal clinicamente significativa prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou história de qualquer doença mental psicótica.
- História de diátese hemorrágica, traumatismo craniano, lesões de massa intracraniana, hidrocefalia, epilepsia, convulsões, depressão, automutilação (ou pensamentos de automutilação) ou distúrbios alimentares.
- Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
- Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento, histórico de alergias múltiplas a medicamentos (múltiplas definidas como >3) ou sensibilidade a medicamentos em estudo.
- Uso, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, de qualquer medicamento prescrito ou qualquer outro medicamento ou remédio fitoterápico (como erva-de-são-joão) conhecido por interferir na via metabólica CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 ou CYP2C19.
- Uso, durante os 7 dias anteriores à primeira dose da medicação em teste, de qualquer medicamento de venda livre, exceto paracetamol (acetaminofeno).
- Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
- Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool semanalmente.
- Fumante atual ou história de uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
- Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada no exame de triagem fora das faixas 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40_100 batimentos/min. No entanto, se o investigador considerar que o resultado não é clinicamente significativo, o sujeito pode ser incluído.
- Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
- Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV1 ou HIV2.
- Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por exemplo, como doador de sangue.
- Objeção do médico de clínica geral (GP) ao voluntário entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Bupropiona + ASP2151
400 mg de ASP2151 seguido de 150 mg de bupropiona
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o tempo infinito (AUC0-∞) da bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 32 dias após a última dose
|
Consulte o resultado do evento adverso.
|
Até 32 dias após a última dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de hidroxibupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de Hidroxibupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Área sob a curva de concentração-tempo até o último valor diferente de zero (AUC0-tn) de hidroxibupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o tempo infinito (AUC0-∞) da hidroxibupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Meia-vida (t1/2) da hidroxibupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Concentração plasmática de vale (Cvale) de ASP2151
Prazo: Dias 6-14 e na pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Dias 6-14 e na pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Tempo de Concentração de Pico (Tmax) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no dia 15
|
Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o tempo infinito (AUC0-∞) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Meia-vida (t1/2) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de ASP2151
Prazo: antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
antes da dose inicial e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 h após a dosagem no Dia 15
|
Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de Bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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Área sob a curva até o último valor zero (AUC0-tn) da bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
Meia-vida (t1/2) da Bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
|
antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) da Bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) da Bupropiona
Prazo: antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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antes da dose inicial do Dia 1 e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 h após a dosagem no Dia 1, Dias 15, 22 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- M522101-EU25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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