- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02369172
Étude sur les interactions médicament-médicament : ASP2151 et bupropion
31 janvier 2019 mis à jour par: Maruho Europe Limited
Une étude monocentrique ouverte chez des hommes en bonne santé pour étudier l'effet de doses orales répétées d'ASP2151 sur la pharmacocinétique du bupropion
Le CYP2B6 est impliqué dans le métabolisme de nombreux médicaments.
Il est donc important d'évaluer in vivo l'effet de l'ASP2151 sur cette enzyme afin de déterminer toute interaction médicamenteuse possible.
Le but de cet essai est d'étudier le potentiel d'interaction de l'ASP2151 avec le bupropion, le substrat de la sonde CYP2B6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9.
- Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
- Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
- Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.
Critère d'exclusion:
- Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
- L'un des tests de la fonction hépatique suivants supérieur à 1,5 fois la LSN lors de la visite de dépistage : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), ALP, bilirubine, gamma glutamyl transpeptidase (gamma-GT).
- Numération plaquettaire en dehors des limites normales (129 000-346 000/μL).
- Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
- Altération cliniquement significative des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
- Antécédents de diathèse hémorragique, traumatisme crânien, lésions de masse intracrânienne, hydrocéphalie, épilepsie, convulsions, dépression, automutilation (ou pensées d'automutilation) ou troubles de l'alimentation.
- Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments.
- Présence ou antécédents de réaction indésirable grave à un médicament, antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (multiples définies comme > 3) ou sensibilité aux médicaments à l'essai.
- Utilisation, au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai, de tout médicament sur ordonnance, ou de tout autre médicament ou remède à base de plantes (comme le millepertuis) connu pour interférer avec la voie métabolique CYP3A4, CYP2C8, CYP2B6, CYP2D6 ou CYP2C19.
- Utilisation, pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, de tout médicament en vente libre, à l'exception du paracétamol (acétaminophène).
- Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
- Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine.
- Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation régulière de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mm Hg systolique, 40-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 40_100 battements/min. Cependant, si l'investigateur juge que le résultat n'est pas cliniquement significatif, le sujet peut être inclus.
- Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
- Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH1 ou le VIH2.
- Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
- Objection du médecin généraliste (GP) à se porter volontaire pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bupropion + ASP2151
400 mg d'ASP2151 suivi de 150 mg de Bupropion
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée au temps infini (ASC0-∞) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 32 jours après la dernière dose
|
Reportez-vous au résultat de l'événement indésirable.
|
Jusqu'à 32 jours après la dernière dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'hydroxybupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Heure de la concentration maximale (Tmax) de l'hydroxybupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière valeur non nulle (AUC0-tn) de l'hydroxybupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée au temps infini (AUC0-∞) de l'hydroxybupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Demi-vie (t1/2) de l'hydroxybupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) d'ASP2151
Délai: Jours 6 à 14 et avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Jours 6 à 14 et avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Temps de concentration maximale (Tmax) de l'ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau) de l'ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée au temps infini (AUC0-∞) de ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Demi-vie (t1/2) de l'ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Volume apparent de distribution (Vd/F) de ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'ASP2151
Délai: avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
avant la dose initiale et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'administration au jour 15
|
Heure de la concentration maximale (Tmax) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière valeur non nulle (AUC0-tn) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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Demi-vie (t1/2) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
|
Volume apparent de distribution (Vd/F) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du bupropion
Délai: avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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avant la dose initiale du jour 1 et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 h après l'administration du jour 1, jours 15, 22 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- M522101-EU25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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