A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN
The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa City, Ishikawa, Japonia, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntougun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
- Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
|
Starting at the current dose level in the prior study.
Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability.
Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Ramy czasowe: 4 years
|
To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect.
TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
|
Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7471055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .