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A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan

1 juillet 2020 mis à jour par: Pfizer

TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN

The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
  • Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
Médicament: Dacomitinib
Starting at the current dose level in the prior study. Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability. Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Délai: 4 years
To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect. TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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