- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382796
A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan
1. Juli 2020 aktualisiert von: Pfizer
TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN
The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa City, Ishikawa, Japan, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntougun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
- Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
|
Starting at the current dose level in the prior study.
Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability.
Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Zeitfenster: 4 years
|
To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
|
4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect.
TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
|
Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A7471055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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