- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382796
A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan
1. července 2020 aktualizováno: Pfizer
TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN
The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.
Přehled studie
Detailní popis
The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa City, Ishikawa, Japonsko, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntougun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
- Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
|
Starting at the current dose level in the prior study.
Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability.
Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Časové okno: 4 years
|
To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
|
4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect.
TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
|
Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A7471055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dacomitinib
-
Peking Union Medical CollegeNáborNSCLC stadium IV | Aktivační mutace EGFR | Stádium NSCLC IIIB | NSCLC, opakující seČína
-
Shanghai Chest HospitalNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Guangdong Association of Clinical TrialsZatím nenabírámeDacomitinib pro EGFR mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s metastázami v mozku
-
David Piccioni, M.D., Ph.DPfizerUkončeno
-
PfizerDokončenoZdravý | Jinak zdraví dobrovolníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jaterSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerDokončenoGlioblastom | Nádor mozku, opakující seŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerDokončenoDacomitinib (PF-00299804) u pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu penisu (HER-Uro01)Karcinom, skvamózní buňky | Novotvary penisuItálie
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...NeznámýRakovina dlaždicových buněk kůžeItálie
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika, Spojené státy