A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan
1 de julio de 2020 actualizado por: Pfizer
TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN
The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ishikawa
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Kanazawa City, Ishikawa, Japón, 9208641
- Kanazawa University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Suntougun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
- Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
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Starting at the current dose level in the prior study.
Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability.
Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Periodo de tiempo: 4 years
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To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
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4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect.
TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
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Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A7471055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .