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A Rollover Protocol of Dacomitinib For Patients In Japan

1 luglio 2020 aggiornato da: Pfizer

TREATMENT ACCESS PROTOCOL FOR PATIENTS PREVIOUSLY TREATED WITH DACOMITINIB ON A CLINICAL TRIAL IN JAPAN

The purpose of this study to permit continued access to dacomitinib for patients who participated in other dacomitinib monotherapy treatment protocols in Japan and have the potential to derive clinical benefit without unacceptable toxicity from continued dacomitinib treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The intention of the study is to allow continued use of dacomitinib in Japan for patients on closed dacomitinib clinical trials and who continue to experience clinical benefit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital,Japanese Foundation for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who received dacomitinib on another clinical trial in Japan
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet one or more study withdrawal criteria on the prior study
  • Participation in other studies involving other investigational drug(s) during study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dacomitinib
3 dose strengths (45 mg, 30 mg, and 15 mg), continuous oral daily dosing
Droga: Dacomitinib
Starting at the current dose level in the prior study. Dose reductions and re-escalations are allowed based on tolerability. Patients may continue to be treated with dacomitinib on this protocol as long as there is evidence of clinical benefit in the judgment of the investigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Were Previously Treated With Dacomitinib on the Parent Study in Japan and Who Got Access to Dacomitinib in This Extension Study
Lasso di tempo: 4 years
To allow access to dacomitinib for participants who received dacomitinib on prior studies (A7471009 [NCT01360554] and A7471050 [NCT01774721]) in Japan and who had the potential to derive continued clinical benefit from single-agent dacomitinib treatment without unacceptable toxicity based upon the investigator's judgment.
4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With All-Causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening (immediate risk of death); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect. TEAEs were those with initial onset or increasing in severity on or after the first dose of investigational product administration.
Day1 to up to 28-35 days after last dose, the range of treatment duration was 40-195 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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