Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące żel Adapalen 0,3% z preparatem Differin® i obydwoma preparatami z placebo w leczeniu trądziku pospolitego

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące Adapalen w żelu 0,3% z Differin® (Adapalen w żelu 0,3%) oraz obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa Adapalenu w żelu 0,3% i Differin® (adapalen w żelu 0,3%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa Adapalene Gel 0,3% i Differin® (adapalene żel 0,3%) w leczeniu trądziku pospolitego oraz wykazanie wyższości skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze muszą przedstawić pisemną zgodę. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat muszą przedstawić pisemną zgodę wraz z pisemną zgodą ich prawnie akceptowanego przedstawiciela. Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać upoważnienie wynikające z Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych.
  • Musi mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych i ≥ 20 zmian zapalnych oraz ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate na linii podstawowej na twarzy.
  • Musi mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Mają historię nadwrażliwości lub alergii na adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel adapalenowy 0,3%
Adapalen żel 0,3% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Żel adapalenowy 0,3%
Żel Adapalen 0,3% nakładać na całą twarz raz dziennie przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Adapalen
Aktywny komparator: Differin®
Differin® (żel adapalenowy 0,3%) (Galderma Laboratories, LP, USA)
Lek: Differin®
Differin® nakładać na całą twarz raz dziennie przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Adapalen
Komparator placebo: Placebo
Placebo (podłoże produktu testowego) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) nakładano na całą twarz raz dziennie przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną wskazującą na sukces w 12. tygodniu, sukces zdefiniowany jako wynik Globalnej Oceny Badacza, który jest co najmniej o dwa stopnie niższy niż ocena wyjściowa
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADPG 1410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel adapalenowy 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj