- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411942
Estudio que compara el gel de adapaleno al 0,3 % con Differin® y ambos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar
3 de mayo de 2017 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara el gel de adapaleno al 0,3 % con Differin® (gel de adapaleno al 0,3 %) y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar
Los objetivos de este estudio son evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de Adapalene Gel 0,3% y Differin® (adapalene gel 0,3%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de Adapalene Gel 0,3% y Differin® (adapalene gel 0,3%) en el tratamiento del acné vulgar y demostrar la superioridad de la eficacia de los productos de prueba y de referencia sobre el placebo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
753
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Los sujetos mayores de 18 años deben haber dado su consentimiento por escrito. Los sujetos de 12 a 17 años deben haber proporcionado un consentimiento por escrito acompañado del consentimiento por escrito de su representante legalmente aceptable. Todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben firmar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico.
- Debe tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias y ≥ 20 lesiones inflamatorias y ≤ 2 lesiones noduloquísticas al inicio del estudio en la cara.
- Debe tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad o alergia al adapaleno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adapalene Gel 0.3%
Adapalene Gel 0.3% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Adapalene Gel 0,3% aplicado en todo el rostro una vez al día durante 84 días consecutivos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Differin®
Differin® (gel de adapaleno al 0,3 %) (Galderma Laboratories, LP, EE. UU.)
|
Differin® aplicado en todo el rostro una vez al día durante 84 días consecutivos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (vehículo del producto de prueba) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (vehículo del producto de prueba) aplicado en toda la cara una vez al día durante 84 días consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
|
Semana 12
|
Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La proporción de sujetos con una respuesta clínica de éxito en la semana 12, el éxito se define como una puntuación de Evaluación global del investigador que es al menos dos grados menos que la evaluación de referencia.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- ADPG 1410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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