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Studie zum Vergleich von Adapalen-Gel 0,3 % mit Differin® und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

3. Mai 2017 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Adapalen-Gel 0,3 % mit Differin® (Adapalen-Gel 0,3 %) und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Adapalen-Gel 0,3 % und Differin® (Adapalen-Gel 0,3 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Adapalen-Gel 0,3 % und Differin® (Adapalen-Gel 0,3 %) bei der Behandlung von Akne vulgaris und der Nachweis der Überlegenheit der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber Placebo .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Probanden ab 18 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung zusammen mit einer schriftlichen Zustimmung ihres gesetzlich zulässigen Vertreters vorgelegt haben. Alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act unterzeichnen.
  • Muss mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen und ≥ 20 entzündliche Läsionen und ≤ 2 nodulozystische Läsionen zu Studienbeginn im Gesicht aufweisen.
  • Muss eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adapalen, Retinoide und / oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen-Gel 0,3 %
Adapalen-Gel 0,3 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Adapalen-Gel 0,3 %
Adapalene Gel 0,3 % wird einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen auf das gesamte Gesicht aufgetragen
Andere Namen:
  • Adapalen
Aktiver Komparator: Differin®
Differin® (Adapalengel 0,3 %) (Galderma Laboratories, LP, USA)
Arzneimittel: Differin®
Differin® einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen auf das gesamte Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Adapalen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) wurde einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen auf das gesamte Gesicht aufgetragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionszahlen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, wobei Erfolg definiert ist als ein Investigator's Global Assessment Score, der mindestens zwei Noten unter dem Baseline-Assessment liegt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPG 1410

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