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Estudo Comparando Adapalene Gel 0,3% com Differin® e Ambos com um Controle Placebo no Tratamento da Acne Vulgaris

3 de maio de 2017 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo Comparando Adapalene Gel 0,3% com Differin® (Adapalene Gel 0,3%) e Ambos os Tratamentos Ativos com um Controle de Placebo no Tratamento da Acne Vulgaris

Os objetivos deste estudo são avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do Adapaleno Gel 0,3% e do Differin® (adapaleno gel 0,3%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do Adapaleno Gel 0,3% e do Differin® (adapaleno gel 0,3%) no tratamento da acne vulgar e demonstrar a superioridade da eficácia dos produtos teste e referência sobre o placebo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

753

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Indivíduos com 18 anos ou mais devem ter fornecido consentimento por escrito. Indivíduos com idade entre 12 e 17 anos devem ter fornecido consentimento por escrito acompanhado de consentimento por escrito de seu representante legalmente aceitável. Todos os sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde.
  • Deve ter um mínimo de ≥ 25 lesões não inflamatórias e ≥ 20 lesões inflamatórias e ≤ 2 lesões nodulocísticas no início do estudo na face.
  • Deve ter um diagnóstico clínico definitivo de grau de gravidade 2, 3 ou 4 da acne vulgar de acordo com a Avaliação Global do Investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  • Ter um histórico de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
  • Presença de qualquer condição cutânea que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adapaleno Gel 0,3%
Adapaleno Gel 0,3% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Adapaleno Gel 0,3%
Adapaleno Gel 0,3% aplicado em todo o rosto uma vez ao dia por 84 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Adapaleno
Comparador Ativo: Differin®
Differin® (gel de adapaleno 0,3%) (Galderma Laboratories, LP, EUA)
Medicamento: Differin®
Differin® aplicado em todo o rosto uma vez ao dia por 84 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Adapaleno
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (veículo do produto de teste) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Placebo
Placebo (veículo do produto de teste) aplicado em todo o rosto uma vez ao dia por 84 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
Semana 12
Alteração na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica de sucesso
Prazo: Semana 12
A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de sucesso na semana 12, sucesso definido como uma pontuação de avaliação global do investigador que é pelo menos duas notas menor que a avaliação inicial
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADPG 1410

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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