Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,3%-os Adapalene gélt a Differin®-hez és mindkettőt placebokontrollhoz hasonlító tanulmány az Acne Vulgaris kezelésében

2017. május 3. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,3%-os Adapalene gélt a Differin®-hez (0,3%-os Adapalene gél), valamint mindkét aktív kezelést placebokontrollhoz hasonlítja az Acne Vulgaris kezelésében

A vizsgálat célja az Adapalene Gel 0,3% és a Differin® (adapalene gél 0,3%) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Adapalene Gel 0,3% és a Differin® (adapalene gél 0,3%) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése az acne vulgaris kezelésében, valamint a teszt- és referenciatermékek hatékonyságának jobb bemutatása a placebóval szemben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

753

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk. A 12 és 17 év közötti alanyoknak jogilag elfogadható képviselőjük írásbeli hozzájárulásával együtt írásos hozzájárulást kell adniuk. Minden alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének alá kell írnia az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazását.
  • Legalább ≥ 25 nem gyulladásos lézióval és ≥ 20 gyulladásos lézióval és ≤ 2 nodulocisztás elváltozással kell rendelkeznie az arcon.
  • Határozott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával, a vizsgáló általános értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az adapalénnel, retinoidokkal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében szerepel.
  • Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalén gél 0,3%
Adapalene Gel 0,3% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Drog: Adapalén gél 0,3%
Adapalene 0,3%-os gélt alkalmazva a teljes arcra naponta egyszer 84 egymást követő napon
Más nevek:
  • Adapalén
Aktív összehasonlító: Differin®
Differin® (adapalén gél 0,3%) (Galderma Laboratories, LP, USA)
Drog: Differin®
A Differin®-et naponta egyszer alkalmazzuk a teljes arcra 84 egymást követő napon
Más nevek:
  • Adapalén
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a teszttermék hordozója) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Drog: Placebo
A placebót (a teszttermék hordozója) naponta egyszer alkalmazzuk a teljes arcra 84 egymást követő napon
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
12. hét
A nem gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számában
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker klinikai válasza
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres volt a 12. héten, a siker a vizsgálói globális értékelési pontszámként definiálva, amely legalább két fokozattal alacsonyabb az alapértéknél
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADPG 1410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel