- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411942
Tutkimus, jossa verrattiin Adapalene Gel 0,3 % Differin®:iin ja molempiin lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Adapalene-geeliä 0,3 % Differin®:iin (Adapalene Gel 0,3 %) ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adapalene Gel 0,3 % ja Differin® (adapalene gel 0,3 %) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adapalene Gel 0,3 %:n ja Differin® (adapalene geeli 0,3 %) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta akne vulgariksen hoidossa ja osoittaa testi- ja vertailuvalmisteiden tehokkuuden ylivoimaisuus lumelääkkeeseen verrattuna. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
753
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien on oltava kirjallinen suostumus. 12–17-vuotiaiden on täytynyt antaa kirjallinen suostumus ja kirjallinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Kaikkien koehenkilöiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus.
- Kasvojen lähtötasolla on oltava vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota ja ≥ 20 tulehdusleesiota ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota.
- Hänellä on oltava tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksesta vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Adapalene geeli 0,3 %
Adapalene Gel 0,3 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Adapalene Gel 0,3% levitetään koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Differin®
Differin® (adapaleenigeeli 0,3 %) (Galderma Laboratories, LP, USA)
|
Differin® levitetään koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (testituotteen vehikkeli) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Plaseboa (testituotteen kantaja) levitettiin koko kasvoille kerran päivässä 84 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
|
Viikko 12
|
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrässä
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 12, menestys määritellään tutkijan yleisarvioinnin pisteeksi, joka on vähintään kaksi arvosanaa pienempi kuin perusarvio
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADPG 1410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset Adapalene geeli 0,3 %
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
GWT-TUD GmbHValmis
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta