Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
The purpose of this study is to characterize the PK and safety profile of LEE011 following a single oral dose in adult subjects with various degrees of renal impairment compared to a matched group of healthy subjects with normal renal function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
|
400 mg
|
|
Eksperymentalny: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
|
400 mg
|
|
Eksperymentalny: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
|
400 mg
|
|
Eksperymentalny: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
|
400 mg
|
|
Eksperymentalny: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
|
400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Ramy czasowe: 14 days
|
Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
|
14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od zgody do 28 dni po podaniu
|
Profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki LEE011 u osób zdrowych oraz osób z różnym stopniem wydolności wątroby obejmuje zmiany obserwowane w badaniu przedmiotowym, zmiany parametrów życiowych, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Od zgody do 28 dni po podaniu
|
|
Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Ramy czasowe: 14 days
|
Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
|
PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Ramy czasowe: 14 days
|
Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011A2116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .