- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02431481
Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
-
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-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
|
400 mg
|
Experimental: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
|
400 mg
|
Experimental: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
|
400 mg
|
Experimental: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
|
400 mg
|
Experimental: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
|
400 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Prazo: 14 days
|
Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
|
14 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o consentimento até 28 dias após a dose
|
O perfil de segurança de uma dose única de LEE011 em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de função hepática inclui alterações observadas no exame físico, alterações nos sinais vitais, alterações nos eletrocardiogramas (ECGs), resultados laboratoriais anormais.
|
Desde o consentimento até 28 dias após a dose
|
Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Prazo: 14 days
|
Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Prazo: 14 days
|
Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A2116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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