- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02431481
Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
|
400 мг
|
Экспериментальный: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
|
400 мг
|
Экспериментальный: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
|
400 мг
|
Экспериментальный: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
|
400 мг
|
Экспериментальный: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
|
400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Временное ограничение: 14 days
|
Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От согласия до 28 дней после введения дозы
|
Профиль безопасности однократной дозы LEE011 у здоровых субъектов и субъектов с различной степенью функции печени включает изменения, наблюдаемые при медицинском осмотре, изменения основных показателей жизнедеятельности, изменения на электрокардиограммах (ЭКГ), аномальные результаты лабораторных исследований.
|
От согласия до 28 дней после введения дозы
|
Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Временное ограничение: 14 days
|
Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Временное ограничение: 14 days
|
Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011A2116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение функции почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования LEE011
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйТератомаИспания, Нидерланды, Соединенные Штаты, Франция
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПродвинутая солидная опухоль | ЛимфомыФранция, Нидерланды, Соединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноНейробластома | Злокачественные рабдоидные опухоли (МРТ)Франция, Германия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Австралия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОпухоли с активацией пути CDK4/6Соединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsПрекращеноГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisПрекращеноГлиома высокой степени злокачественности | Диффузная внутренняя глиома моста | Биталамическая глиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterАктивный, не рекрутирующийМультиформная глиобластома | МенингиомаСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛипосаркомаФранция, Тайвань, Германия, Испания, Канада, Сингапур
-
PfizerЗавершенныйМестно-распространенная или метастатическая мутантная меланома NRASСоединенные Штаты, Австралия, Германия, Италия, Нидерланды