Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
The purpose of this study is to characterize the PK and safety profile of LEE011 following a single oral dose in adult subjects with various degrees of renal impairment compared to a matched group of healthy subjects with normal renal function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
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400 miligramos
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Experimental: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
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400 miligramos
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Experimental: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
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400 miligramos
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Experimental: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
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400 miligramos
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Experimental: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
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400 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Periodo de tiempo: 14 days
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Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
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14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la dosis
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El perfil de seguridad de una dosis única de LEE011 en sujetos sanos y sujetos con diversos grados de función hepática incluye cambios observados en el examen físico, cambios en los signos vitales, cambios en los electrocardiogramas (ECG), resultados de laboratorio anormales.
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Desde el consentimiento hasta 28 días después de la dosis
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Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Periodo de tiempo: 14 days
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Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
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14 days
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PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Periodo de tiempo: 14 days
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Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A2116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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