- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431481
Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
|
400 mg
|
Eksperimentell: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
|
400 mg
|
Eksperimentell: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
|
400 mg
|
Eksperimentell: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
|
400 mg
|
Eksperimentell: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
|
400 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Tidsramme: 14 days
|
Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dager etter dosering
|
Sikkerhetsprofilen for en enkeltdose LEE011 hos friske personer og personer med varierende grad av leverfunksjon inkluderer endringer observert i fysisk undersøkelse, endringer i vitale tegn, endringer i elektrokardiogrammer (EKG), unormale laboratorieresultater.
|
Fra samtykke til 28 dager etter dosering
|
Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Tidsramme: 14 days
|
Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Tidsramme: 14 days
|
Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011A2116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på LEE011
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtTeratomSpania, Nederland, Forente stater, Frankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAvansert solid svulst | LymfomerFrankrike, Nederland, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetNevroblastom | Ondartede rhabdoide svulster (MRT)Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Forente stater, Australia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtTumorer med CDK4/6 Pathway ActivationForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAvsluttetHepatocellulært karsinomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisAvsluttetGliom av høy grad | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Bithalamisk høygradig gliomForente stater
-
Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme | MeningiomaForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLiposarkomFrankrike, Taiwan, Tyskland, Spania, Canada, Singapore
-
PfizerFullførtLokalt avansert eller metastatisk NRAS-mutant melanomForente stater, Australia, Tyskland, Italia, Nederland