- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02431481
Evaluation of Renal Function Impairment on the Pharmacokinetics of LEE011
A Phase I, Open Label, Multicenter, Parallel-group, Single Dose Two-staged Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single 400 mg Oral Dose of LEE011 in Subjects With Varying Degrees of Impaired Renal Function Compared to Matched Healthy Volunteers With Normal Renal Function
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Csehország, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria (All Subjects):
- Male or female (sterile or postmenopausal) subjects between 18-75 (both inclusive) years of age and healthy as determined by absence of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations (except for renal impaired subjects).
- Subjects must have a BMI between 18 kg/m2 and 38 kg/m2 and weight at least 50 kg and no more than 120 kg.
Additional inclusion criteria for subjects with normal renal function:
- An absolute GFR as determined by MDRD equation and conversion within normal range as determined by GFR > 90 mL/min
Inclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Subjects must have documented stable renal disease without evidence of renal progressive disease (stable renal disease is defined as no significant change, such as a stable absolute GFR, for 4 weeks prior to study entry.
Exclusion Criteria (All Subjects):
- Subject has received a renal transplant at any time in the past and is on immunosuppressant therapy
- History or presence of impaired cardiac function
- Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- Administration of CYP3A4/5 inhibitors or inducers or CYP3A4 substrates with narrow therapeutic windows
- Administration of medications that prolong the QT interval
- Subject has a history of immunodeficiency diseases, including HIV, as confirmed by (HIV-1, HIV-2) test
- Receipt of investigational product in another clinical trial within 4 weeks of dosing
Exclusion Criteria (for subjects with impaired renal function):
- Severe albuminuria > 300 mg/day
- Subjects undergoing any method of dialysis
- Subjects with renal impairment due to hepatic disease (hepatorenal syndrome)
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normal renal function
Normal renal function; matched demography to renal impariment cohorts
|
400 mg
|
Kísérleti: Severe renal impairment
Severe decrease in GFR (15-29 ml/min)
|
400 mg
|
Kísérleti: End Stage Renal Disease
End stage renal disease not on dialysis; GFR <15 ml/min
|
400 mg
|
Kísérleti: Mild renal impairment
Mild decrease in GFR (60-89 ml/min)
|
400 mg
|
Kísérleti: Moderate renal impairment
Moderate decrease in GFR (30-59 ml/min)
|
400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Primary Pharmacokinetics (PK) parameters of LEE011 when appropriate
Időkeret: 14 days
|
Primary composite PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf, and CL/F.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on primary PK parameters of LEE011 following a single 400mg oral dose
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: A beleegyezéstől az adagolást követő 28 napig
|
A LEE011 egyszeri adagjának biztonságossági profilja egészséges egyénekben és különböző fokú májfunkciójú alanyokban magában foglalja a fizikális vizsgálat során megfigyelt változásokat, az életjelek változásait, az elektrokardiogram (EKG) változásait, valamint a kóros laboratóriumi eredményeket.
|
A beleegyezéstől az adagolást követő 28 napig
|
Secondary PK parameters of LEE011 when appropriate
Időkeret: 14 days
|
Secondary composite PK parameters of LEE011: Tmax, T1/2, Vz/F, and CLr.
To determine the impact of various degrees of renal impairment on secondary PK parameters of LEE011 following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
PK parameters of LEQ803 (i.e., Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2)
Időkeret: 14 days
|
Composite PK parameters of LEQ803: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, T1/2.
To evaluate the PK profile of LEQ803 in subjects with various degrees of renal impairment following a single 400 mg oral dose
|
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011A2116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Károsodott veseműködés
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LEE011
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTeratomaSpanyolország, Hollandia, Egyesült Államok, Franciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott szilárd daganat | LimfómákFranciaország, Hollandia, Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsMegszűntMájtumorEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisMegszűntKiváló minőségű glioma | Diffúz Intrinsic Pontine Glioma | Bithalamic High Grade gliomaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntNeuroblasztóma | Malignus Rhabdoid daganatok (MRT)Franciaország, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTumorok CDK4/6 útvonal aktiválásávalEgyesült Államok
-
Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterAktív, nem toborzóGlioblastoma Multiforme | MeningiomaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLiposarcomaFranciaország, Tajvan, Németország, Spanyolország, Kanada, Szingapúr
-
PfizerBefejezveLokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NRAS mutáns melanomaEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Olaszország, Hollandia