Projekt Get Fit With MS: Wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych i wyników sprawności w SM (GetFit)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Projekt GET FIT With MS: Wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych i wyników sprawności w SM
Celem tego badania jest przetestowanie różnych typów ćwiczeń fizycznych dla osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Program ćwiczeń oparty jest na wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, które zostały opracowane specjalnie dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badacze są przekonani, że te wytyczne będą skuteczne w poprawie sprawności fizycznej i funkcji u osób z łagodną do umiarkowanej postacią SM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM) jest nieaktywna fizycznie.
Jedno podejście do problemu braku aktywności fizycznej w tej populacji polegało na opracowaniu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Takie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej są ważnym narzędziem do zalecania, promowania i monitorowania ćwiczeń oraz zalecają, aby osoby z SM „uczestniczyły w co najmniej 30-minutowej aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności 2 razy w tygodniu i ćwiczeniach siłowych dla głównych grup mięśniowych 2 razy w tygodniu”. tydzień."
Wytyczne zostały opracowane na podstawie systematycznego przeglądu literatury i nie zostały jeszcze przetestowane pod kątem skuteczności w poprawie sprawności lub innych wyników.
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność samego treningu aerobowego i oporowego oraz w połączeniu (w oparciu o wytyczne MS dotyczące aktywności fizycznej) w poprawie sprawności fizycznej i innych wyników (np. -umiarkowany stopień niepełnosprawności.
Takie badanie będzie ważne dla potwierdzenia skuteczności zaleceń dotyczących ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym i pracowników służby zdrowia.
Badacze przeprowadzą następnie eksploracyjną analizę biomarkerów krwi i parametrów obrazowania oka, aby zbadać niektóre mechanizmy efektów treningu fizycznego u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana-Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- definitywne rozpoznanie SM
- samodzielnie zgłoszony wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) < 6,0 lub wynik w skali stopnia niepełnosprawności określonej przez pacjenta (PDDS) ≤ 3,0
- bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- chce i może siedem razy odwiedzić University of Illinois w Urbana-Champaign (dwie wizyty testowe; pięć wizyt szkoleniowych) i uczestniczyć w 6-miesięcznym programie ćwiczeń w domu
- niećwiczący
- bezobjawowe i zgodę lekarza na podjęcie próby wysiłkowej i treningu
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie rozciągające
Warunek rozciągania będzie się składał z 1-3 serii, 30-40 sekund, 12 ruchów rozciągających skierowanych na dolną część ciała, górną część ciała i obszary rdzenia, wykonywanych 2 dni w tygodniu.
|
Warunek rozciągania będzie się składał z 1-3 serii, 30-40 sekund, 12 ruchów rozciągających skierowanych na dolną część ciała, górną część ciała i obszary rdzenia, wykonywanych 2 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
Warunek oporu będzie się składał z 1-3 serii, 10-15 powtórzeń po 12 ćwiczeń ukierunkowanych na dolne partie ciała, górną część ciała i główne grupy mięśniowe, wykonywanych 2 dni w tygodniu.
|
trening siłowy składa się z 1-3 serii, 10-15 powtórzeń po 10 ćwiczeń ukierunkowanych na dolne partie ciała, górne partie ciała i mięśnie tułowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna (aerobowa i mięśniowa)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Sprawność fizyczna określona na podstawie wartości szczytowej VO2 przy użyciu sterowanego komputerowo ergometru rowerowego Sprawność mięśniowa określona na siedzącym dynamometrze dla siły nóg i ręcznym dynamometrze dla siły górnej części ciała
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Chodzenie i funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
25-stopowy spacer, 6-minutowy spacer, chodzenie po elektronicznym chodniku GaitRite, 9-dołkowy test z kołkami i użycie platformy siłowej pozwolą zmierzyć chód i sprawność fizyczną.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla baterii SM.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Do pomiaru aktywności fizycznej posłużą akcelerometr wraz z Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego Godina oraz Kwestionariuszem 7-dniowej Przypominamy o Aktywności Fizycznej.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Wyniki oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusze samoopisowe dotyczące zmęczenia, mobilności, lęku, depresji, QoL i zmiennej społecznej teorii poznawczej (np.
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń, Skala funkcji w późnym wieku i skala niepełnosprawności)
|
0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Skan DXA
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie OCT oka
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
technik ultrasonograficznych dla wielkości tętnic, sztywności i ciśnienia krwi wraz z EKG
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Krążące markery stanu zapalnego, cytokiny i czynniki wzrostu
|
0 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
|
Parametry treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
program treningu siłowego lub program rozciągania i rozciągania
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Pilutti, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSS IL-0010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .