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Progetto Get Fit With MS: Linee guida per l'allenamento fisico e risultati di fitness nella SM (GetFit)

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Progetto GET FIT With MS: Linee guida per l'esercizio fisico e risultati di fitness nella SM

Lo scopo di questo studio è testare diversi tipi di allenamento fisico per le persone con sclerosi multipla (SM). Il programma di esercizi si basa su linee guida per l'attività fisica che sono state sviluppate appositamente per le persone con SM. I ricercatori ritengono che queste linee guida saranno efficaci per migliorare la forma fisica e la funzione nelle persone con SM da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adulti con sclerosi multipla (SM) è fisicamente inattiva. Un approccio per affrontare l'inattività fisica in questa popolazione ha comportato la fornitura di linee guida sull'attività fisica. Tali linee guida sull'attività fisica sono uno strumento importante per la prescrizione, la promozione e il monitoraggio degli esercizi e raccomandano che le persone con SM "partecipino ad almeno 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata 2 volte a settimana e esercizi di allenamento della forza per i principali gruppi muscolari 2 volte a settimana". settimana." Le linee guida sono state sviluppate da una revisione sistematica della letteratura e devono ancora essere testate per l'efficacia nel migliorare la forma fisica o altri risultati. Questo studio testerà l'efficacia dell'allenamento aerobico e di resistenza da solo e in combinazione (sulla base delle linee guida sull'attività fisica della SM) per migliorare la forma fisica e altri risultati (ad esempio, camminare, pensare, sintomi della SM) nelle persone con SM che hanno sintomi da lievi a -disabilità moderata. Tale esame sarà importante per confermare l'efficacia della prescrizione di esercizi per le persone con SM e gli operatori sanitari. Gli investigatori eseguiranno inoltre un'analisi esplorativa dei biomarcatori del sangue e dei parametri di imaging oculare per esaminare alcuni dei meccanismi degli effetti dell'esercizio fisico nelle persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana-Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi definitiva di SM
  • punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) auto-riferito < 6,0 o punteggio della scala PDDS (Patient Determined Disability Steps) ≤ 3,0
  • senza recidiva negli ultimi 30 giorni
  • disposto e in grado di visitare l'Università dell'Illinois a Urbana-Champaign per sette occasioni (due visite di prova; cinque visite di formazione) e partecipare a un programma di esercizi a domicilio di 6 mesi
  • non esercitatore
  • asintomatico e approvazione del medico per l'esecuzione di test da sforzo e allenamento

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio di stretching
La condizione di stretching consisterà in 1-3 serie, 30-40 secondi di 12 movimenti di stretching rivolti alla parte inferiore del corpo, alla parte superiore del corpo e alle aree centrali eseguite 2 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio di stretching
La condizione di stretching consisterà in 1-3 serie, 30-40 secondi di 12 movimenti di stretching rivolti alla parte inferiore del corpo, alla parte superiore del corpo e alle aree centrali eseguite 2 giorni a settimana.
Sperimentale: Esercizio di resistenza
La condizione di resistenza consisterà in 1-3 serie, 10-15 ripetizioni di 12 esercizi rivolti alla parte inferiore del corpo, alla parte superiore del corpo e ai gruppi muscolari centrali eseguiti 2 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio di resistenza
l'allenamento della forza consiste in 1-3 serie, 10-15 ripetizioni di 10 esercizi rivolti alla parte inferiore del corpo, alla parte superiore del corpo e ai gruppi muscolari centrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica (aerobica e muscolare)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Idoneità fisica determinata dal picco di VO2 utilizzando un cicloergometro computerizzato Idoneità muscolare determinata da un dinamometro seduto per la forza delle gambe e un dinamometro manuale per la forza della parte superiore del corpo
0 e 6 mesi
Camminare e funzione fisica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Una camminata cronometrata di 25 piedi, una camminata di 6 minuti, una camminata su una passerella elettronica GaitRite, un test del piolo a 9 fori e l'uso di una piattaforma di forza misureranno la camminata e la funzione fisica.
0 e 6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Verrà utilizzata la batteria Brief International Cognitive Assessment for MS.
0 e 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
un accelerometro insieme al Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire e al 7-day Physical Activity Recall Questionnaire verranno utilizzati per misurare l'attività fisica.
0 e 6 mesi
Risultati valutati dal paziente
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Questionari self-report su affaticamento, mobilità, ansia, depressione, QoL e variabile della teoria cognitiva sociale (ad es. Scala di autoefficacia dell'esercizio, scala della funzionalità in età avanzata e scala della disabilità)
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Scansione DXA
0 e 6 mesi
OCT Imaging dell'occhio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
tecniche di ecografia per dimensioni arteriose, rigidità e pressione sanguigna insieme a un ECG
0 e 6 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Marcatori infiammatori circolanti, citochine e fattori di crescita
0 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi
Parametri di allenamento dell'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
programma di allenamento della forza o un programma di stretching e ammorbidimento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Pilutti, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMSS IL-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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