Porównanie strategii przygotowania próby poważnie uwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (PREPARE-CALC) (PREPARE-CALC)
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Segeberger Kliniken GmbH
Porównanie strategii przygotowania próby poważnie uwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (PREPARE-CALC): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba aterektomii rotacyjnej w porównaniu z cięciem/punktacją balonu w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych
Głównym celem tego badania jest ocena powodzenia przygotowania zmiany za pomocą rotacyjnej aterektomii lub balonów tnących/nacinających, a także długoterminowe skutki hybrydowego stentu uwalniającego sirolimus w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów ze złożonymi zwapniałymi naczyniami wieńcowymi uszkodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia
- Wiek powyżej 18 lat i zgoda
- Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
- Objawy dławicowe i/lub powtarzalne niedokrwienie w obszarze docelowym na podstawie EKG, funkcjonalnych testów wysiłkowych lub częściowej rezerwy przepływu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia do angiografii
- Zmiana de-novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
- Zmniejszenie średnicy światła o 50-100% w ocenie wizualnej
- Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia)
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Ograniczona długoterminowa prognoza z powodu innych warunków
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Docelowa zmiana jest w pomostowaniu aortalno-wieńcowym
- Docelowa zmiana to restenoza w stencie
- Zakrzep w naczyniu docelowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rotacyjna aterektomia
Przygotowanie zwapniałej zmiany za pomocą aterektomii rotacyjnej z następową implantacją stentu uwalniającego sirolimus ORSIRO
|
Przygotowanie zwapniałej zmiany za pomocą aterektomii rotacyjnej przed implantacją stentu uwalniającego lek Orsiro
|
|
Aktywny komparator: Balon do cięcia/punktowania
Przygotowanie zwapniałej zmiany za pomocą balonu tnącego/nacinającego, a następnie wszczepienie stentu uwalniającego sirolimus ORSIRO
|
Przygotowanie zwapniałej zmiany za pomocą balonów tnących/nacinających przed implantacją stentu uwalniającego lek Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie „Sukces strategii” zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie i rozprężenie stentu z osiągnięciem < 20% resztkowego zwężenia docelowej zmiany w stencie w obecności przepływu TIMI 3 bez skrzyżowania lub uszkodzenia stentu
|
Śródzabiegowe
|
|
Późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach, zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) w stencie po zabiegu a MLD w stencie w angiografii kontrolnej po 9 miesiącach.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (MI; załamek Q lub bez załamka Q) i sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 9 miesiącach, 1 i 2 latach
|
9 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Późna utrata światła w segmencie w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późna utrata światła w segmencie (długość stentu + 5 mm z każdej strony) po 9 miesiącach
|
9 miesięcy
|
|
Binarna restenoza w segmencie w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Binarna restenoza w segmencie (zwężenie średnicy ≥ 50%) po 9 miesiącach
|
9 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie w wieku 9 miesięcy, 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 i 2 lata
|
Zakrzepica w stencie w wieku 9 miesięcy, 1 i 2 lat
|
9 miesięcy, 1 i 2 lata
|
|
Okołozabiegowy MI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godz
|
w ciągu 72 godz
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Ilość barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Segeberger Kliniken GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK 108 -- 120/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .