De vergelijking van strategieën om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden (PREPARE-CALC) (PREPARE-CALC)
31 maart 2020 bijgewerkt door: Segeberger Kliniken GmbH
De vergelijking van strategieën om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden (PREPARE-CALC): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van roterende atherectomie versus doorsnijden/scoren van ballon bij ernstig verkalkte coronaire laesies
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het succes van laesiepreparatie met ofwel roterende atherectomie of snij-/scoringsballonnen, evenals de langetermijneffecten van een hybride sirolimus-eluting stent in een angiografisch goed gedefinieerde groep patiënten met complexe verkalkte coronaire hartziekte. laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria
- Leeftijd boven de 18 jaar en acceptabel
- Angiografische bewezen coronaire hartziekte
- Anginasymptomen en/of reproduceerbare ischemie in het doelgebied door middel van ECG, functionele stresstesten of fractionele stroomreserve
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Angiografische inclusiecriteria
- De-novo laesie in een inheemse kransslagader
- Doelreferentiebloedvatdiameter tussen 2,25 en 4,0 mm door visuele schatting
- Vermindering van de luminale diameter van 50-100% door visuele schatting
- Ernstige verkalking van de doellaesie
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria
- Myocardinfarct (binnen 1 week)
- Gedecompenseerd hartfalen
- Beperkte langetermijnprognose vanwege andere aandoeningen
Angiografische uitsluitingscriteria
- De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat van de kransslagader
- Doellaesie is een in-stent restenose
- Trombus van het doelvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roterende atherectomie
Preparatie van verkalkte laesie met behulp van roterende atherectomie gevolgd door implantatie van de ORSIRO sirolimus-eluting stent
|
Preparatie van verkalkte laesies met behulp van roterende atherectomie vóór implantatie van de Orsiro drug-eluting stent
|
|
Actieve vergelijker: Ballon knippen/scoren
Preparatie van verkalkte laesie met behulp van een snij-/scoringsballon gevolgd door implantatie van de ORSIRO sirolimus-eluting stent
|
Preparatie van verkalkte laesies met behulp van snij-/scoringsballonnen vóór implantatie van de Orsiro drug-eluting stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategie Succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Het primaire eindpunt is 'Strategiesucces', gedefinieerd als succesvolle plaatsing en expansie van de stent met het bereiken van < 20% reststenose in de stent van de doellaesie in de aanwezigheid van TIMI 3-flow zonder cross-over of stentfalen
|
Intraprocedureel
|
|
In-Stent laat lumenverlies na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Co-primair eindpunt: het late lumenverlies in de stent na 9 maanden, gedefinieerd als het verschil tussen de postprocedure in-stent minimale lumendiameter (MLD) en de in-stent MLD na 9 maanden follow-up angiografie.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Doelvatfalen (TVF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI; Q- of niet-Q-golf) en klinisch gestuurde doelbloedvatrevascularisatie (TVR) na 9 maanden, 1 en 2 jaar
|
9 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Laat lumenverlies in het segment na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Laat lumenverlies in het segment (stentlengte + 5 mm aan beide zijden) na 9 maanden
|
9 maanden
|
|
In-segment binaire restenose na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In-segment binaire restenose (diameterstenose ≥ 50%) na 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Stenttrombose na 9 maanden, 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 9 maanden, 1 en 2 jaar
|
Stenttrombose na 9 maanden, 1 en 2 jaar
|
9 maanden, 1 en 2 jaar
|
|
Peri-procedureel MI
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
binnen 72 uur
|
|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: Intraproeduraal
|
Intraproeduraal
|
|
|
Hoeveelheid contrastvloeistof
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Segeberger Kliniken Gmbh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK 108 -- 120/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .