PREPARE Severely CALCified Crownary Lesions Trial (PREPARE-CALC) との戦略の比較 (PREPARE-CALC)
2020年3月31日 更新者：Segeberger Kliniken GmbH
PREPARE Severely CALCified Coronary Lesions Trial (PREPARE-CALC) に対する戦略の比較: 重度の石灰化冠状動脈病変における回転式アテローム切除術とカッティング/スコアリング バルーンの前向きランダム化比較試験
この研究の主な目的は、複雑な石灰化冠動脈を有する患者の血管造影的に明確に定義されたグループにおける、回転アテローム切除術またはバルーンの切断/スコアリングによる病変準備の成功と、ハイブリッドシロリムス溶出ステントの長期効果を評価することです。病変。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床選択基準
- 18歳以上で同意できる年齢
- 血管造影で証明された冠動脈疾患
- -心電図による狭心症の症状および/または再現性のある標的領域の虚血、機能的ストレステストまたはフラクショナルフローリザーブ
- 書面によるインフォームドコンセント
血管造影の選択基準
- ネイティブ冠動脈の de-novo 病変
- 視覚的推定による 2.25 ～ 4.0 mm のターゲット基準血管径
- 目視推定による管腔直径の 50 ～ 100% の縮小
- 標的病変の重度の石灰化
除外基準:
臨床的除外基準
- 心筋梗塞（1週間以内）
- 非代償性心不全
- 他の条件による限られた長期予後
血管造影の除外基準
- 標的病変は冠動脈バイパス移植片にある
- 標的病変はステント内再狭窄
- 標的血管血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回転式アテレクトミー
回転式アテローム切除術を使用した石灰化病変の準備と、その後の ORSIRO シロリムス溶出ステントの移植
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Orsiro 薬剤溶出ステント留置前の回転式アテローム切除術を使用した石灰化病変の準備
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アクティブコンパレータ：カット/スコアリング バルーン
切断/スコアリング バルーンを使用した石灰化病変の準備と、その後の ORSIRO シロリムス溶出ステントの移植
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Orsiro 薬剤溶出ステント留置前のカッティング/スコアリング バルーンを使用した石灰化病変の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦略の成功
時間枠：手続き内
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主要エンドポイントは「戦略の成功」であり、クロスオーバーやステントの失敗なしに、TIMI 3 フローの存在下で標的病変のステント内残存狭窄が 20% 未満に達し、ステントの送達と拡張の成功として定義されます。
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手続き内
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9 か月でのステント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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共同主要エンドポイント: 9 か月後のステント内後期内腔損失。処置後のステント内最小内腔径 (MLD) と 9 か月後の追跡血管造影時のステント内 MLD との差として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：9ヶ月、1年、2年
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標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞 (MI; Q 波または非 Q 波)、および臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) の複合体として定義され、9 か月、1 年および 2 年
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9ヶ月、1年、2年
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9 か月でのセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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セグメント内後期ルーメン損失 (ステントの長さ + 両側で 5 mm) 9 か月
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9ヶ月
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9ヶ月でセグメント内バイナリー再狭窄
時間枠：9ヶ月
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-セグメント内バイナリ再狭窄（直径狭窄≥50％） 9ヶ月
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9ヶ月
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9ヶ月、1年、2年でのステント血栓症
時間枠：9ヶ月、1年、2年
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9ヶ月、1年、2年でのステント血栓症
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9ヶ月、1年、2年
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手続き周辺 MI
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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手続き期間
時間枠：術中
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術中
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造影剤の量
時間枠：手続き内
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdel-Wahab, MD、Segeberger Kliniken Gmbh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Kawaguchi R, Tsurugaya H, Hoshizaki H, Toyama T, Oshima S, Taniguchi K. Impact of lesion calcification on clinical and angiographic outcome after sirolimus-eluting stent implantation in real-world patients. Cardiovasc Revasc Med. 2008 Jan-Mar;9(1):2-8. doi: 10.1016/j.carrev.2007.07.004.
- Kuriyama N, Kobayashi Y, Yamaguchi M, Shibata Y. Usefulness of rotational atherectomy in preventing polymer damage of everolimus-eluting stent in calcified coronary artery. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):588-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.017. No abstract available.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Mooney M, Teirstein P, Moses J, Turco M, Reisman M, Waksman R, Saucedo J, Mauri L, Lee D, Gershony G, Mehran R, Carlier S, Lansky A, Leon M. Final Results from the U.S. Multi-Center Trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions. Am J Cardiol 2006;98:121.
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Vaquerizo B, Serra A, Miranda F, Triano JL, Sierra G, Delgado G, Puentes A, Mojal S, Brugera J. Aggressive plaque modification with rotational atherectomy and/or cutting balloon before drug-eluting stent implantation for the treatment of calcified coronary lesions. J Interv Cardiol. 2010 Jun;23(3):240-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00547.x.
- Prati F, Regar E, Mintz GS, Arbustini E, Di Mario C, Jang IK, Akasaka T, Costa M, Guagliumi G, Grube E, Ozaki Y, Pinto F, Serruys PW; Expert's OCT Review Document. Expert review document on methodology, terminology, and clinical applications of optical coherence tomography: physical principles, methodology of image acquisition, and clinical application for assessment of coronary arteries and atherosclerosis. Eur Heart J. 2010 Feb;31(4):401-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehp433. Epub 2009 Nov 4.
- Kawamori H, Shite J, Shinke T, Otake H, Matsumoto D, Nakagawa M, Nagoshi R, Kozuki A, Hariki H, Inoue T, Osue T, Taniguchi Y, Nishio R, Hiranuma N, Hirata K. Natural consequence of post-intervention stent malapposition, thrombus, tissue prolapse, and dissection assessed by optical coherence tomography at mid-term follow-up. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;14(9):865-75. doi: 10.1093/ehjci/jes299. Epub 2013 Jan 4.
- Hemetsberger R, Gori T, Toelg R, Byrne R, Allali A, El-Mawardy M, Rheude T, Weissner M, Sulimov DS, Robinson DR, Richardt G, Abdel-Wahab M. Optical Coherence Tomography Assessment in Patients Treated With Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons: PREPARE-CALC OCT. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e009819. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009819. Epub 2021 Mar 1.
- Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El-Mawardy M, Allali A, Rheude T, Robinson DR, Abdelghani M, Sulimov DS, Kastrati A, Richardt G. High-Speed Rotational Atherectomy Versus Modified Balloons Prior to Drug-Eluting Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007415. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007415. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e000040.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。